百奧泰BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實體瘤獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通

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來源：上海證券交易所

2023-07-18

百奧泰生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品關(guān)于BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

重要內(nèi)容提示：

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品關(guān)于BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時間，I 期完成進入II期的比率約 48.8%，II 期完成進入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況

1. BAT1308 注射液

藥品名稱：BAT1308 注射液

劑型：注射液

規(guī)格：100mg/4ml

申請事項：臨床試驗

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司

受理號：CXSL2300336

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年05月12日受理的BAT1308注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

2. BAT4706注射液

藥品名稱：BAT4706注射液

劑型：注射液規(guī)格：10mg/1mL；50mg/5mL

申請事項：臨床試驗

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司

受理號：CXSL2300334、CXSL2300335

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年05月12日受理的BAT4706注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

二、藥品相關(guān)情況

BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細(xì)胞表面的 PD-1 結(jié)合，解除 PD-1 通路對 T 細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。

BAT4706注射液是百奧泰開發(fā)的一項經(jīng)無巖藻糖基化優(yōu)化的 IgG1 類全人源單克隆抗體候選藥物，靶點為細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4(CTLA-4)，用于治療晚期實體瘤。CTLA-4 是在調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞(Tregs)及活化的CD4+及 CD8+T細(xì)胞上表達的免疫檢查點。BAT4706 能特異性結(jié)合 CTLA-4 分子，恢復(fù) T 細(xì)胞的活化，同時其增強的抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC）能導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而提高機體對癌癥的免疫反應(yīng)。研究已證實 CTLA-4 單抗單藥或聯(lián)合用藥對多種實體瘤治療有良好抗腫瘤作用。

公司的 BAT4706 注射液聯(lián)合 BAT1308 注射液有望進一步提高晚期實體瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知后，尚需開展臨床試驗取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。

根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時間，I 期完成進入II期的比率約 48.8%，II 期完成進入 III 期的比率約 24.6%，公司將分析試驗數(shù)據(jù)，

如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進一步推動后續(xù)臨床試驗。考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

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