近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海三維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三維生物”）開(kāi)發(fā)的“重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）”用于治療惡性腹腔積液的新適應(yīng)癥項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該項(xiàng)目”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP01331），并將于近期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容
藥物名稱(chēng)：重組人5型腺病毒注射液
劑型：注射液
規(guī)格：5.0×1011vp/0.5ml/支
擬用適應(yīng)癥：惡性腹腔積液
治療領(lǐng)域：抗腫瘤
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 2.2 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海三維生物技術(shù)有限公司
申報(bào)階段：I 期臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXSL2300273
通知書(shū)編號(hào)：2023LP01331
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意開(kāi)展用于治療惡性腹腔積液的臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）是一種溶瘤腺病毒抗腫瘤藥，所含重組腺病毒可以特異性的在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞損傷、裂解，并進(jìn)一步激活免疫反應(yīng)從而發(fā)揮抗腫瘤作用。安柯瑞已于 2005 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為晚期鼻咽癌。安柯瑞的惡性腹腔積液適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于
2023年4月18日獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于治療惡性腹腔積液的臨床試驗(yàn)。
截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1,000.57 萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可申請(qǐng)新適應(yīng)癥上市。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，尚未有除安柯瑞之外的其他腺病毒類(lèi)溶瘤病毒產(chǎn)品上市。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得的重組人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）腹腔內(nèi)灌注治療惡性腹腔積液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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