浙江海正藥業(yè)全資子公司普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-07-18

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉《藥品補充申請批準通知書》，公司藥品普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉《藥品補充申請批準通知書》，公司藥品普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：普伐他汀鈉片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg、20mg

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：瀚暉制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司

受理號：CYHB2250368、CYHB2250367

通知書編號：2023B03396、2023B03395

原藥品批準文號：國藥準字 H20050149、國藥準字 H20050150

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

（二）藥品名稱：注射用亞胺培南西司他丁鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g（C₁₂H₁₇N₃O₄S 0.25g 與 C??H??N?O?S 0.25g）、1.0g（C₁₂H₁₇N₃O₄S 0.5g與C₁₆H₂₆N₂O₅S 0.5g）

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：瀚暉制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司

受理號：CYHB2151070、CYHB2151071

通知書編號：2023B03424、2023B03425

原藥品批準文號：國藥準字 H20067764、國藥準字 H20067765

申請內(nèi)容：注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的相關(guān)情況

（一）普伐他汀鈉片

普伐他汀鈉片適用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥，可選擇性地作用于合成膽固醇的主要臟器肝臟和小腸，降低血清膽固醇值，改善血清脂質(zhì)。原研藥普伐他汀鈉片由日本第一三共株式會社公司研發(fā)。目前，普伐他汀鈉片國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有第一三共制藥（上海）有限公司、瀚暉制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計，普伐他汀鈉片2022年全球銷售額約為36,022.37萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為6,559.16萬美元；2023年1-3月全球銷售額約為8,414.04萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為1,595.03萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。公司為國內(nèi)首家通過該產(chǎn)品一致性評價的企業(yè)。公司普伐他汀鈉片2022年銷售額約為20,260.25萬元人民幣。

2022年6月15日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的普伐他汀鈉片一致性評價申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約956.55萬元人民幣。

（二）注射用亞胺培南西司他丁鈉

注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療；適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染；已經(jīng)證明本品對許多耐頭孢菌素類的細菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所引起的感染仍具有強效的抗菌活性。原研藥注射用亞胺培南西司他丁鈉由Merck Sharp &Dohme Corp.研發(fā)。目前，注射用亞胺培南西司他丁鈉國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有山東新時代藥業(yè)有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年全球銷售額約為42,438.63萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為28,517.25萬美元；2023年1-3月全球銷售額約為10，623.21萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為7,563.31萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。公司注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年銷售額約為18,199.50萬元人民幣。

2021年12月9日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約2,105.71萬元人民幣。

三、對上市公司影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場份額，提升市場競爭力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

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