已上市后藥品生產過程中的變更是不可避免，2023年7月11日，筆者從上海市藥品監(jiān)督管理局平臺查詢得知，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于公開征求《上海市藥品上市后變更備案管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知（成文日期：2023年7月11日），公開征求意見時間：2023年7月12日至8月11日。上海市藥品監(jiān)督管理局2021年01月發(fā)布了《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流事項的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流相關要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實施細則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實施細則有哪些亮點值得關注呢？本文流程不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。
一、已上市藥品變更備案法規(guī)政策依據
二、新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？
2019年12月1日實施的新修訂《藥品管理法》中單獨提出了藥品上市后變更管理章節(jié)，2021年1月13日發(fā)布實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理實施細則》對備案類變更的適用范圍進行了明確，并強調藥品上市許可持有人和原料藥登記企業(yè)藥品上市后變更備案類變更按本實施細則的要求向市局備案后實施。
三、新規(guī)對上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？
筆者檢索了上海市藥品監(jiān)督管理局當前上市后藥品變更備案辦理流程圖，如下：
注意事項：特別程序，檢查與檢驗（必要時）。
那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理實施細則》的備案類變更的工作程序是什么？是否對現有備查流程有影響？是作為變更控制管理人員比較關心的問題，筆者按照辦理流程關鍵節(jié)點進行梳理分析。
上海市已上市藥品變更備案流程變化對照表
參考文獻
[1] 上海市藥品監(jiān)督管理局官網等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
