邁威生物注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-17

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用9MW2921的臨床試驗獲得批準。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用9MW2921的臨床試驗獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用9MW2921

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

臨床試驗通知書編號：2023LP01374

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月9日受理的注射用9MW2921臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展晚期實體瘤的臨床試驗。

二、藥品其他相關(guān)情況

9MW2921是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子（ADC分子），用于治療實體瘤。由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型載荷（TOP1i）共同組合而成，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的抗原結(jié)合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

9MW2921具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學特點。

相較國內(nèi)外同類型在研ADC品種，9MW2921在內(nèi)吞活性，血漿穩(wěn)定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明，9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。

上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

三、關(guān)于公司 IDDCTM定點偶聯(lián)技術(shù)簡介

邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術(shù)平臺，其中有一款靶向 Nectin-4 的抗體偶藥物目前已經(jīng)處于臨床 II 期研究階段。IDDCTM系邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。

基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預計2023年至2024年將有多款ADC品種進入臨床開發(fā)階段。

四、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《中國證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

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