江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-17

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸舍曲林膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸舍曲林膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：鹽酸舍曲林膠囊

劑型：膠囊劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：50mg

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20080312

包裝規(guī)格：聚氯乙烯固體藥用硬片、鋁箔包裝；14 粒/板*1 板/盒

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH10602023

受理號(hào)：CYHB2250433

通知書(shū)編號(hào)：2023B03492

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品的其他情況

鹽酸舍曲林屬于精神障礙疾病藥物。主要用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院2022年鹽酸舍曲林膠囊銷售額為106.3萬(wàn)元。2022年公司鹽酸舍曲林膠囊銷售收入為73.12萬(wàn)元。

經(jīng)查詢藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，鹽酸舍曲林膠囊目前國(guó)內(nèi)有同品種廠家6家，其中能查詢到目前開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的廠家有3家，分別為四川省百草生物藥業(yè)有限公司、葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司以及江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。我公司是目前第一家且唯一一家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

截至目前，公司鹽酸舍曲林膠囊一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約為人民幣923.49萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。

由于藥品銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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