直播課程 | 藥物分析方法開(kāi)發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習(xí)會(huì)

       藥物分析方法開(kāi)發(fā)是指建立特定的方式對(duì)藥物進(jìn)行分析，以達(dá)到質(zhì)量控制的目的，包括但不限于樣品、參照對(duì)照品、試劑的配置、儀器的使用等，為使分析的結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，須對(duì)分析方法的科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證；在藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，也會(huì)涉及分析方法的轉(zhuǎn)移。藥物分析方法對(duì)原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有前瞻性的作用，而對(duì)于雜質(zhì)的分析是其中重要的組成部分。

       新形勢(shì)下，為幫助目前正處于新藥研發(fā)或向藥物創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段的藥企更好地掌握雜質(zhì)控制及藥物分析的方法，智藥研習(xí)社特邀分析化學(xué)領(lǐng)域的名師蒞臨指導(dǎo)，授課的專家分別具有二十五年和三十二年以上一線工作經(jīng)驗(yàn)、擁有知名藥企及藥品檢驗(yàn)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作經(jīng)歷。8月26-27日，兩位專家將憑借豐富的質(zhì)量控制、藥品檢驗(yàn)和國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，為大家?guī)?lái)《藥物分析方法開(kāi)發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習(xí)會(huì)》。如您在日常工作中遇到了分析方法開(kāi)發(fā)或者質(zhì)量控制相關(guān)的問(wèn)題，可立即報(bào)名參與，不要錯(cuò)過(guò)與資深大咖交流的機(jī)會(huì)哦！

       主題：藥物分析方法開(kāi)發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習(xí)會(huì)

       時(shí)間：2023年8月26-27日

       形式：線上直播授課

       以下是課程詳情：

       第一天 藥品雜質(zhì)控制完全篇

       Part 1：雜質(zhì)控制策略

       1. 為什么對(duì)藥物雜質(zhì)控制？

       2. 中外雜質(zhì)控制的法規(guī)要求

       3. 外來(lái)污染合規(guī)性研究

       4. 原料和制劑雜質(zhì)控制程度

       5. 起始物料雜質(zhì)控制重點(diǎn)

       6. CDE和FDA雜質(zhì)研究對(duì)比

       Part 2：殘留溶劑控制策略

       1. 中國(guó)，USP，ICH對(duì)殘留溶劑控制的要求

       2. FDA對(duì)苯的控制最新要求

       3. ICH對(duì)殘留溶劑有control threshold?

       4. 3類溶劑控制策略

       5. HS-GC 分析方法注意事項(xiàng)

       Part 3：基因雜質(zhì)控制

       1. ICH法規(guī)TTC的介紹

       2. 基因毒雜質(zhì)限度怎么制定？

       3. 雜質(zhì)分類和三類雜質(zhì)評(píng)估技巧

       4. 什么是警示結(jié)構(gòu)？

       5. 怎么用軟件判斷化合物的分類？

       6. 你們知道哪些藥沒(méi)有基因毒雜質(zhì)評(píng)估的要求嗎？

       7. 基因雜質(zhì)必須訂入原料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？

       Part 4：元素雜質(zhì)控制技巧

       1. 中國(guó)藥典對(duì)元素雜質(zhì)的最新法規(guī)

       2. ICH USP對(duì)元素雜質(zhì)控制的介紹

       3. 元素雜質(zhì)檢測(cè)方法有那些-USP 233 介紹

       4. Do USP <232> limits apply 原輔料？

       5. 企業(yè)元素雜質(zhì)控制具體實(shí)操

       6. 共有三種元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式

       7. 元素雜質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量-Teva案例分享

       8. 無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中嗎？

       第二天 藥物分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移

       一、如何培養(yǎng)分析方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中的科學(xué)思考習(xí)慣?

       二、ICHQ14分析方法開(kāi)發(fā)要求細(xì)讀與啟示

       1)方法建立前的準(zhǔn)備和知識(shí)考量:

       2)方法建立(不同方式比較研究);

       3)分析方法目標(biāo)配置文件(ATP)研究;

       4)分析方法的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括分析工具和風(fēng)險(xiǎn)分析思路;

       5)方法穩(wěn)健性和操作設(shè)計(jì)空間(各方法參數(shù)的范圍)研究;

       6)方法的重復(fù)策略和控制策略(系統(tǒng)適用性)研究;

       7)方法的變更管理內(nèi)容研究;

       8)方法建立信息提交的規(guī)范研究

       三、基于藥典與ICHQ2指導(dǎo)原則的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移

       1.分析方法生命周期中的驗(yàn)證

       2.穩(wěn)定性指示方法的概念和重要性

       3.多變量分析方法的考慮

       4.分析方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵要點(diǎn)

       5.系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和耐用性考察在方法驗(yàn)證中的地位和作用

       6.準(zhǔn)確度和精密度的聯(lián)合驗(yàn)證的方法

       7.分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)驗(yàn)證解讀

       課程亮點(diǎn)：

       ● 講師曾任職知名跨國(guó)藥企及擔(dān)任藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家

       ● 豐富的藥品檢驗(yàn)、國(guó)際認(rèn)證及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)

       ● 全面了解雜質(zhì)控制策略及元素雜志控制技巧

       ● 基于藥典與ICH指導(dǎo)原則的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移

       學(xué)習(xí)目的：

       1、 全面了解藥品雜質(zhì)控制策略及元素雜質(zhì)控制技巧；

       2、 重點(diǎn)掌握和掌握殘留溶劑及基因雜質(zhì)控制策略；

       3、 細(xì)讀并理解ICHQ14分析方法開(kāi)發(fā)要求與啟示

       4、 深入學(xué)習(xí)基于藥典與ICHQ2指導(dǎo)原則的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移；

       聽(tīng)課人群：

       1、藥品研發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人；

       2、藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；

       3、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；

       4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更管理負(fù)責(zé)人；

       5、藥品注冊(cè)事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專員等。

       講師簡(jiǎn)介：

       周老師

       原北京市藥檢所所長(zhǎng)助理、教授

       藥品檢驗(yàn)一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長(zhǎng)助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會(huì)委員、北京市上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)專家?guī)鞂＜遥瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家?guī)鞂＜摇?/p>

       陳老師

       外專局特聘專家

       曾任Teva分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)

       陳老師于1996年獲得美國(guó)Cleveland State University分析化學(xué)博士學(xué)位，之后又在全美心臟科排名 第一的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫(yī)藥博士后研究。

       曾擔(dān)任過(guò)全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國(guó)Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)，擁有25年在美國(guó)Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國(guó)內(nèi)藥業(yè)公司豐富的工作和管理經(jīng)歷，親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）、19個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)和3個(gè)固體一致性評(píng)價(jià)獲得中國(guó)CDE補(bǔ)充批準(zhǔn)上市。曾帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)一上市公司化藥團(tuán)隊(duì)在4年半內(nèi)實(shí)現(xiàn)了3個(gè)零的突破：第一個(gè)國(guó)際化批文，第一個(gè)一致性批件，第一個(gè)購(gòu)買文號(hào)。曾經(jīng)出版、演講和展示了113篇在藥物研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。

       現(xiàn)任成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理，負(fù)責(zé)小分子創(chuàng)新藥、大分子生物藥、改良型新藥、高端仿制藥研發(fā)和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào)，有著豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目管理、國(guó)際認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。

       如何報(bào)名：

       會(huì)務(wù)費(fèi)：（1）4000元/企業(yè) （2）3000元/人，早鳥(niǎo)價(jià)：2600元/人（8月19日前）

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備注：分析方法開(kāi)發(fā)研習(xí)會(huì)

17317575983（陳女士）

belle.chen@imsinoexpo.com