監(jiān)管的“松口”，HPV疫苗的變局時(shí)刻？

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作者：方濤之來源：氨基觀察

2023-07-17

7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。其中，對于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。在不少人看來，這或許意味著，國產(chǎn)HPV疫苗的上市進(jìn)程有望得到加速。

基于廣泛的保護(hù)范圍，九價(jià)疫苗最受市場青睞。但受限于產(chǎn)能因素供應(yīng)不足，很多年輕人只能“瘋搶”。

為了盡快填補(bǔ)HPV疫苗的缺口，國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在助力國產(chǎn)HPV疫苗的盡快上市。

7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》）。

其中，對于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。在不少人看來，這或許意味著，國產(chǎn)HPV疫苗的上市進(jìn)程有望得到加速。

那么，國產(chǎn)HPV疫苗的變局時(shí)刻真的來了嗎？

監(jiān)管松口HPV疫苗研發(fā)

通過對《指導(dǎo)原則》的梳理，我們可以發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門對于迭代HPV疫苗的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)放寬了限制。

企業(yè)首次開發(fā)的HPV疫苗的臨床終點(diǎn)沒有變化，依然是CIN2+、AIS 或?qū)m頸癌等組織病理學(xué)改變。

但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于迭代疫苗的研發(fā)也做了一定程度的簡化，以加速臨床試驗(yàn)。所謂迭代疫苗，就是企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗。

如果迭代疫苗的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似，且上一代疫苗采用公認(rèn)組織病理學(xué)終點(diǎn)完成了保護(hù)力試驗(yàn)，并符合上市要求，那么迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月高危型持續(xù)感染（PI12）申報(bào)上市。

這也就意味著，迭代疫苗的臨床試驗(yàn)時(shí)間，有可能進(jìn)一步縮短至12個(gè)月。

在不少人看來，《指導(dǎo)原則》的發(fā)布意味著，監(jiān)管機(jī)構(gòu)為HPV疫苗的臨床試驗(yàn)開了一條捷徑。對于國內(nèi)HPV疫苗玩家們來說，這看起來似乎是一個(gè)極大的利好消息。

并不容易走通的捷徑

但冷靜下下來，我們不難發(fā)現(xiàn)《指導(dǎo)原則》對于國內(nèi)HPV疫苗競爭格局的改變有限。雖然有“捷徑”，但并不容易走通。

《臨床指南》對CIN2+、AIS 這些替代終點(diǎn)的具體數(shù)值，也提出了細(xì)致的要求。

比如說，對于子宮頸癌，要求試驗(yàn)疫苗針對 HPV16/18 型別相關(guān) CIN2+、AIS 或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95%置信區(qū)間（CI）下限≥30%；

針對 HPV 31/33/45/52/58 型別相關(guān) CIN2+、AIS15或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95% CI 下限≥25%。

這一置信區(qū)間并不容易達(dá)到，比如沃森生物的2價(jià)HPV疫苗，在臨床試驗(yàn)中的95%置信區(qū)間（CI）下限便為23.29%。如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)來看，并未達(dá)標(biāo)。

而除了臨床方面之外，還包括產(chǎn)業(yè)化等諸多條件需要符合。

在萬泰生物最新披露的投資者會議記錄中，有機(jī)構(gòu)提問其二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能能否用于九價(jià)HPV疫苗，萬泰生物的回應(yīng)是：公司暫時(shí)無法將二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線用于九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)。

所以，對于大部分國內(nèi)藥企來說，《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問號?；诖?，國內(nèi)HPV疫苗的競爭格局，短期內(nèi)或許也并不會出現(xiàn)太大的變化。

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