山東步長制藥控股子公司藥品鹽酸二甲雙胍緩釋片通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-07-14

山東步長制藥股份有限公司于近日獲悉，公司控股子公司遼寧奧達制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸****緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲悉，公司控股子公司遼寧奧達制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸****緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，現(xiàn)就相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸****緩釋片

劑型：片劑

規(guī)格：0.5g

注冊分類：化學藥品

申請內容：藥學研究信息；臨床研究信息：仿制藥質量和療效一致性評價上市許可持有人：遼寧奧達制藥有限公司營口市路南高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

生產(chǎn)企業(yè)：遼寧奧達制藥有限公司營口市路南高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

受理號：CYHB2250110

通知書編號：2023B03394

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015）44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意變更處方工藝和質量標準，質量標準、說明書按所附執(zhí)行，有效期為 24 個月。

二、藥品相關情況

鹽酸****緩釋片用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的成人2型糖尿病，可以單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合。

根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片（500mg）銷售額依次為 108,572 萬元、123,059 萬元、102,680 萬元；中國城市實體藥店年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片銷售額依次為 62,053 萬元、62,723 萬元、61,762 萬元。

截至 2023 年 6 月 30 日，遼寧奧達在該藥品質量一致性評價項目累計研發(fā)投入約為 898.60 萬元。

三、風險提示

此次公司控股子公司藥品鹽酸****緩釋片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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