7月13日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布消息稱，公司與美國合作方ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，mirvetuximab soravtansine）在海南省瓊海市博鰲上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院開出全國首批處方。
受益于海南博鰲自貿(mào)先行區(qū)的“先行先試”政策支持，這一改變鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌（PROC）治療實(shí)踐的新藥物正式進(jìn)入中國。
圖片來源：華東醫(yī)藥公眾號(hào)
據(jù)公告顯示，ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）是全球首 個(gè)獲批的針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，開創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑，標(biāo)志著PROC治療進(jìn)入了ADC時(shí)代。不久前華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，ELAHERE®被納入國內(nèi)優(yōu)先審評(píng)品種名單。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
“婦癌之王”--卵巢癌
未被滿足的臨床需求
卵巢癌被認(rèn)為是婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，被稱為“婦癌之王”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬，每年死亡病例數(shù)約21萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%。根據(jù)《Global Cancer Burden in 2020》，2022年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)5.76萬人，浙商證券研究所預(yù)計(jì)到2025年，國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)6.11萬人。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌新發(fā)病例年增長率約為 3%，預(yù)計(jì) 2030 年卵巢癌新發(fā)病例約為 7.2 萬例?！?022 年中國卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示卵巢癌初始治療后約 70%的患者存在復(fù)發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療。
全球鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP 抑制劑均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。當(dāng)下各類非鉑單藥有效率僅4%-13%左右；非鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗的中位OS不足1年半，治療需求仍未滿足；由于存在增加鉑耐藥患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的可能，2022年多家PARP抑制劑接連撤回PROC后線治療適應(yīng)癥。
全球首 個(gè)卵巢癌ADC
國內(nèi)申報(bào)提速
公告顯示，華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE®，交易總金額超過3億美元，其中包括4000萬美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。華東醫(yī)藥擁有ELAHERE®在大中華區(qū)（含中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在卵巢癌中高表達(dá)，而在正常組織中幾乎不表達(dá)，因此FRα是開發(fā)抗腫瘤藥物的理想靶點(diǎn)。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，中國卵巢癌患者近90%存在FRα表達(dá)，其中ELAHERE®單藥治療潛在獲益人群——FRα高表達(dá)患者的比例接近50%，這一數(shù)字高于目前文獻(xiàn)中披露的其他國家。ELAHERE®為全球首 個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，能夠通過特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的靶標(biāo)蛋白，釋放藥物分子，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精確打擊。
今年五月，ELAHERE®Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ELAHERE®不僅具有更高效的治療效果，并且擁有更優(yōu)良的安全性。ELAHERE®采用完全人源化的IgG1抗體，在保持高結(jié)合親和力的同時(shí)，表現(xiàn)低免疫原性并促進(jìn)抗體的有效內(nèi)化。MIRASOL試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE®不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號(hào)。ELAHERE® 有潛力成為治療FRα陽性的卵巢癌新標(biāo)準(zhǔn)。
基于臨床研究數(shù)據(jù)，ELAHERE® 在去年11月獲FDA加速批準(zhǔn)上市后，銷售額迅速放量，2023年一季度銷售額達(dá)2950萬美元。隨后被2023年最新版NCCN指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC。ImmunoGen計(jì)劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)，以將ELAHERE®的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請(qǐng) (MAA)。
2022年7月ELAHERE® 在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究完成全部受試者入組，2022年12月完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)全部受試者入組。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
結(jié) 語
近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化布局，HDP-101 為針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤 BCMA 靶點(diǎn)的 ADC 藥物，正在開展海外 I/II 期臨床；HDP-103 為針對(duì)前列腺癌 PSMA 靶點(diǎn)的 ADC 藥物，正在臨床前研究階段。華東醫(yī)藥2022年成立了獨(dú)立的 ADC 研發(fā)中心，2023年一季報(bào)披露，其已自主立項(xiàng) 6 個(gè)臨床前或探索性的全新靶點(diǎn) ADC 項(xiàng)目。
此次受益于海南博鰲自貿(mào)先行區(qū)的“先行先試”政策支持，華東醫(yī)藥ELAHERE® 首批處方落地海南，也加速了全球首 創(chuàng)新藥引入中國。
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