石家莊以嶺藥業(yè)化藥創(chuàng)新藥“G201-Na 膠囊”藥物臨床試驗申請獲得受理

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來源：深圳證券交易所

2023-07-13

近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》。

近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、臨床試驗申請主要內(nèi)容

藥物名稱：G201-Na膠囊

受理號：CXHL2300770，CXHL2300771

受理日期：2023 年 7 月 11 日

劑型：膠囊劑

適應癥：雌激素依賴性婦科疾病，主要包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤。

申請事項：新藥臨床試驗

申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

通知書意見：自受理之日起 60 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

二、G201-Na 膠囊相關情況

G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類化學新藥，其藥品分類為婦科用藥。

本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。藥物通過與垂體GnRH受體競爭性結(jié)合，抑制垂體性腺軸，減少內(nèi)源性促黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的生成和釋放，降低雌激素水平，從而治療雌激素依賴的相關疾病。

2023年4月，公司關于G201-Na膠囊 “需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，詳見公司2023年4月6日披露于《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關于化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號：2023-023）。目前該項試驗正在進行中。

三、風險提示

公司后續(xù)將關注國家藥品監(jiān)督管理局的審評情況，根據(jù)審評進度，按照相關新藥臨床研究的技術要求準備和開展臨床研究。

由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開展、進度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

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