全球首款口服TYK2變構抑制劑亮相WCD大會，國內(nèi)即將獲批？

熱門推薦： deucravacitinib , IL17A , 銀屑病 ,

作者：四月的雨來源：藥智網(wǎng)

2023-07-13

近年來，隨著我國銀屑病患者持續(xù)攀升，其市場規(guī)模也逐漸擴大：據(jù)《銀屑病藥物行業(yè)市場調(diào)研報告》數(shù)據(jù)顯示，2016年我國銀屑病藥物銷售額為20.8億元，預計2025年可達到208.7億元規(guī)模，市場增量迅猛。

銀屑病，俗稱牛皮癬，是一種常見的易于復發(fā)的慢性炎癥性皮膚病，國內(nèi)目前約有700萬患者，深受該病的困擾。

近年來，隨著我國銀屑病患者持續(xù)攀升，其市場規(guī)模也逐漸擴大：據(jù)《銀屑病藥物行業(yè)市場調(diào)研報告》數(shù)據(jù)顯示，2016年我國銀屑病藥物銷售額為20.8億元，預計2025年可達到208.7億元規(guī)模，市場增量迅猛。

百億市場的巨大吸引力，全球多款銀屑病新藥蓄勢待發(fā)，在近期召開的第25屆世界皮膚病大會（WCD）上，2款口服銀屑病新藥更是取得可喜進展。

全球首款口服TYK2變構抑制劑

亮相第25屆WCD大會

據(jù)資料顯示，Deucravacitinib（BMS-986165）為BMS所研發(fā)的全球首款口服TYK2變構抑制劑，在美國以及歐洲已經(jīng)獲批，在我國也已經(jīng)到了上市申請的階段。

WCD大會上，BMS公布了Deucravacitinib亞洲多中心銀屑病臨床3期試驗結果，該試驗主要以中國人為主。

臨床結果顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者服用Deucravacitinib（6 mg，口服，每日一次）16周后，PASI 75可達到68.8%，PASI 90可達到38.2%，藥物療效可持續(xù)至第52周。此外，該藥物在治療難治部位如頭皮等方面，也有顯著的臨床獲益。

該藥物整體的安全性良好，常見不良反應為呼吸道感染以及鼻咽炎等癥狀。目前，該藥物已于2023年06月02日在CDE提交進口藥物上市申請。

此外，還有一款口服IL-23R拮抗多肽類藥物JNJ-2113在WCD大會上亮相。

JNJ-2113為Janssen Biotech與Protagonist Therapeutics共同研發(fā)一款IL-23R拮抗的口服多肽類藥物，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，JNJ-2113達到了試驗的主要終點。

研究結果顯示，患者經(jīng)過16周的JNJ-2113治療：每日25毫克劑量的PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善至少75%）為37.2%；每日兩次25毫克劑量的PASI 75為51.2%；每日50毫克劑量PASI 75為58.1%；每日100毫克劑量的PASI 75為65.1%；每日兩次100毫克劑量的PASI 75為78.6%。

PASI 90及PASI 100結果也達到試驗的次要終點，下圖為該臨床2b期試驗的結果。

JNJ-2113臨床3期試驗數(shù)據(jù)

圖1 JNJ-2113臨床3期試驗數(shù)據(jù)

圖片來源：參考文獻1

在安全性方面，JNJ-77242113治療組和安慰劑組的不良事件相近，且無劑量依賴性趨勢。

相比于一些單抗注射類藥物，JNJ-2113的PASI 75應答率相對較低，但是JNJ-2113為口服類藥物，可以大大的增加患者的耐受性。這就類似于口服司美格魯肽與注射劑司美格魯肽，雖然口服效果稍差，但是一些患者由于懼怕打針，所以還是會更傾向于選擇口服產(chǎn)品。

我國銀屑病藥物在研情況：

IL17A靶點扎堆

目前，國內(nèi)已有多款藥物處于臨床3期及以上階段，下表為筆者通過chinadrugtrials網(wǎng)站查詢到的國內(nèi)處于臨床3期階段及以上的治療銀屑病新藥。

表1 國內(nèi)銀屑病藥物全球在研情況

國內(nèi)銀屑病藥物全球在研情況

數(shù)據(jù)來源：chinadrugtrials

IL17A當屬國內(nèi)銀屑病藥物最火靶點，截止目前已有4藥物處于上市申請階段及臨床3期研究階段。

智翔金泰的GR1501注射液（賽立奇單抗）于2023年3月25日提交的上市申請，為國內(nèi)首家申報上市用于治療銀屑病的IL-17A靶點單抗藥物；恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314注射液（夫那奇珠單抗注射液）也在2023年4月27日提交上市申請。

銀屑病藥物如若獲批，前景如何？需要從價格、有效性等方面來綜合衡量。

以IL-17A靶點藥物為例，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的IL-17A靶點藥物只有兩款，分別為諾華的司庫奇尤單抗以及禮來的依奇珠單抗，兩款藥物均納入醫(yī)保，目前無國產(chǎn)藥物獲批上市。

司庫奇尤單抗最新版醫(yī)保價格價格為870元/支，第一年價格27840元，后續(xù)每年2萬元左右；依奇珠單抗最新版醫(yī)保價格1218元/支，全年費用也接近2萬元。由于價格昂貴，使用以上兩款藥物的患者只占了少數(shù)。

由此測算，GR1501注射液以及SHR-1314注射液納入醫(yī)保后，想要擁有價格優(yōu)勢，年費用應不超過2萬元，否則將失去優(yōu)勢。

有效性方面，下表2為當前兩款進口IL-17A靶點藥物的臨床3期數(shù)據(jù)，司庫奇尤單抗注射液12周的PASI 75可達到97.7%，依奇珠單抗注射液PASI 75可達到93.8%。

表2 2款藥物臨床3期數(shù)據(jù)

2款藥物臨床3期數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：參考文獻6、7

GR1501注射液及SHR-1314注射液要想追趕，還需夯實有效性基礎。

總的來看，IL-17A為靶點的抗體藥物雖然是當前治療銀屑病效果最好的藥物之一，但是有限的市場情況下，若是賽道過于擁擠，未來的價格戰(zhàn)可能也會較為慘烈，而我國目前該賽道也有多家企業(yè)布局，未來對于銀屑病藥物市場的爭奪恐怕會極為激烈。

參考文獻：

[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-positive-topline-results-for-jnj-2113a-novel-first-and-only-oral-il-23-receptor-antagonist-peptide-in-development-for-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301869349.html

[2]銀屑病基層診療指南（2022年）

[3]銀屑病藥物行業(yè)市場調(diào)研報告

[4]華創(chuàng)證券

[5]Deucravacitinib,an Oral,Selective,Allosteric Tyrosine Kinase 2(TYK2)Inhibitor,in Asian Patients With Moderate to Severe Psoriasis:Maintenance of Improvements in Patient-Reported Outcomes.

[6]https://mp.weixin.qq.com/s/7gApryvcnc9sOIFA3RXZSA

[7]https://mp.weixin.qq.com/s/mJHQ_k0987H3N41WSbgf5A

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