DS8201 HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥獲批；藥物臨床暫停，ADC明星公司股價(jià)大跌

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作者：徐林卓來源：氨基觀察

2023-07-13

7月12日，第一三共和阿斯利康宣布，靶向HER2 ADC德曲妥珠單抗在華獲批新適應(yīng)癥，可治療部分HER2低表達(dá)乳腺癌患者。7月11日，華東醫(yī)藥宣布，其與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的，靶向葉酸受體α的ADC索米妥昔單抗注射液納入優(yōu)先審評，將用于鉑耐藥卵巢癌患者。

ADC藥物備受藥企歡迎，在國內(nèi)取得了不少進(jìn)展。

7月12日，第一三共和阿斯利康宣布，靶向HER2 ADC德曲妥珠單抗（DS-8201）在華獲批新適應(yīng)癥，可治療部分HER2低表達(dá)乳腺癌患者。

7月11日，華東醫(yī)藥宣布，其與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的，靶向葉酸受體α（FRα）的ADC索米妥昔單抗注射液（ELAHERE，mirvetuximab soravtansine）納入優(yōu)先審評，將用于鉑耐藥卵巢癌患者。

但海外臨床試驗(yàn)的事故報(bào)道提醒著開發(fā)企業(yè)，安全性問題仍需注意。

7月11日，ADC Therapeutics宣布，暫停靶向CD19 ADC藥物Zynlonta的Ⅱ期臨床試驗(yàn)招募。

該臨床試驗(yàn)旨在評估與利妥昔單抗聯(lián)合，用于治療以前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康，虛弱和老年患者。暫停原因是試驗(yàn)中有七人死于呼吸系統(tǒng)疾病。

受此消息影響，公司股價(jià)下跌了22%。

國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

行業(yè)速遞

1）道爾生物與BioNTech達(dá)成許可協(xié)議

7月11日，道爾生物宣布，公司與BioNTech達(dá)成許可協(xié)議，授予BioNTech一項(xiàng)全球許可，利用道爾生物的一項(xiàng)創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，對一個(gè)未具體披露靶點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化。

2）諾潔貝完成近4000萬美元B輪融資

7月11日，諾潔貝（NGGT）宣布，公司完成近4000萬美元B輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，融資資金將用于開發(fā)創(chuàng)新型基因治療藥物。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1) 普佑生物CF04滴眼液獲批臨床

7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普佑生物CF04滴眼液獲批臨床，擬用于干眼。

2) 沙礫生物TIL療法GT201注射液獲批臨床

7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，沙礫生物TIL療法GT201注射液獲批臨床，擬用于復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤。

3) 方拓生物基因治療藥物FT-004注射液獲批臨床

7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，方拓生物基因治療藥物FT-004注射液獲批臨床，擬用于血友病B（內(nèi)源性FIX活性≤2%）。

4) 三維生物重組人5型腺病毒注射液獲批臨床

7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，三維生物重組人5型腺病毒注射液獲批臨床，擬用于惡性腹腔積液。

5) 恒潤達(dá)生靶向CD70 CAR-T療法獲批臨床

7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒潤達(dá)生生物抗人CD70 T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性腎癌。

6) 第一三共和/阿斯利康靶向HER2 ADC在華獲批新適應(yīng)癥

7月12日，第一三共和阿斯利康宣布，靶向HER2ADC德曲妥珠單抗（DS-8201）在華獲批新適應(yīng)癥，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。若是激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者，既往還應(yīng)接受過內(nèi)分泌治療或不適合接受內(nèi)分泌治療。

7) 華東醫(yī)藥靶向FRα ADC納入優(yōu)先審評

7月11日，華東醫(yī)藥宣布，公司與美國合作方ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的，靶向葉酸受體α（FRα）的ADC索米妥昔單抗注射液（ELAHERE，mirvetuximab soravtansine）納入優(yōu)先審評，將用于鉑耐藥卵巢癌患者。

8) 湃隆生物CDK7抑制劑的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)已成功招募首位患者

7月10日，湃隆生物宣布，CDK7抑制劑GTAEXS617的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)已成功招募首位患者，該研究旨在評估GTAEXS617對晚期實(shí)體腫瘤的治療效果。

海外要聞

1） Incyte公司JAK1/JAK2抑制劑III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

7月11日，Incyte宣布，JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼乳膏（Opzelura）治療兒童特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。接受蘆可替尼乳膏組患者第8周實(shí)現(xiàn)研究者總體評估治療成功（IGA-TS）比例顯著高于安慰劑組。

2） C4 Therapeutics口服 BiDAC降解劑臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)

7月10日，C4 Therapeutics宣布，口服 BiDAC降解劑CFT8919臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)，用于EGFR L858R突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

3） ADC Therapeutics暫停靶向CD19 ADC藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)招募

7月11日，ADC Therapeutics宣布，暫停靶向CD19 ADC藥物Zynlonta的Ⅱ期臨床試驗(yàn)招募，該臨床試驗(yàn)旨在評估與利妥昔單抗聯(lián)合，用于治療以前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康，虛弱和老年患者。暫停原因是試驗(yàn)中有七人死于呼吸系統(tǒng)疾病。受此消息影響，公司股價(jià)下跌了22%。

4）武田已自愿撤回其四價(jià)登革熱候選疫苗的美國生物制劑許可申請

7月11日，武田宣布，已自愿撤回其四價(jià)登革熱候選疫苗TAK-003的美國生物制劑許可申請，此舉是在與FDA就“數(shù)據(jù)收集方面”進(jìn)行討論之后進(jìn)行的，該要求在當(dāng)前的審查周期內(nèi)無法解決。

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