深圳翰宇藥業(yè)卡貝縮宮素注射液新適應癥獲批

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來源：深圳證券交易所

2023-07-12

2023年7月10日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準卡貝縮宮素注射液增加陰道分娩適應癥。

2023年7月10日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準卡貝縮宮素注射液增加陰道分娩適應癥?，F將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥物名稱：卡貝縮宮素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:100μg

受理號：CYHB2300765

通知書編號：2023B03409

國內注冊分類：化學藥品

藥品生產企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品修訂說明書的補充申請；

二、藥品相關情況

卡貝縮宮素作為新一代強效宮縮劑，其作用機制是結合子宮平滑肌催產素受體，誘發(fā)子宮節(jié)律性收縮，并可增加已有的收縮頻率及張力，故有受體飽和特性。它是一種合成的新型長效催產素，臨床使用對于降低產后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢，卡貝縮宮素持效時間長，子宮收縮更強，能降低額外使用治療型宮縮劑概率，作用強度是縮宮素的10倍，并且在穩(wěn)定心臟收縮壓與舒張壓方面更具有安全性?！?014版產后出血防與預防與處理指南》明確指出，卡貝縮宮素是預防和治療宮縮乏力性產后出血的一線用藥。IQVIA數據顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在國內銷售額達2.5億元，市場前景廣闊。

三、對公司的影響

公司于2016年獲得卡貝縮宮素注射液生產批件，2021年通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司在婦產生殖管線布局有縮宮素、西曲瑞克、加尼瑞克、阿托西班等多款產品。本次卡貝縮宮素新增陰道分娩適應癥獲批，進一步豐富公司婦產生殖產品管線，有利于提升公司品牌形象和該產品未來的市場競爭力，對公司國內市場的開拓產生積極影響。

四、風險提示

由于醫(yī)藥產品具有高技術、高風險、高附加值等特點，本品上市后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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