山東新華制藥新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-07-12

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）（“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，

本品通過仿制藥質量和療效一致性評價（“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5ml:100mg

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學藥品

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項：增加5ml:100mg規(guī)格，同時申請仿制藥質量和療效一致性評價

受理號：CYHB2250052

藥品批準文號：國藥準字H37020712

通知書編號：2023B03333

審批結論：經(jīng)審查，批準本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、其他相關信息

2022年1月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交鹽酸多巴酚丁注射液（5ml：100mg）仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年10月公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開發(fā)并在美國申請上市（商品名：DOBUTREX®）。以 ANDA 上市的廠家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在歐盟，日本，中國等國家批準上市。

鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

經(jīng)查詢CDE官網(wǎng)，截至目前，新華制藥為該品種國內第二家通過一致性評價的企業(yè)。作為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國家基藥目錄及2022版國家醫(yī)保甲類藥目錄。據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額合計超過5.32億元。

三、對上市公司的影響及風險提示

新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于進一步提升本品的市場競爭力。

因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

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