江蘇恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-12

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于布比卡因脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于布比卡因脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：布比卡因脂質(zhì)體注射液

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300404、CXHL2300405、CXHL2300409、CXHL2300410

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月20日和4月21日受理的布比卡因脂質(zhì)體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展成人椎旁神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區(qū)域鎮(zhèn)痛和腹橫肌平面阻滯治療腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)術(shù)后疼痛的臨床試驗(yàn)。

二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況

布比卡因脂質(zhì)體注射液于 2022 年 12 月獲批上市，用于 12 歲及以上的患者單劑量浸潤(rùn)產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛，也適用于成人肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區(qū)域鎮(zhèn)痛。

三、藥品的其他情況

布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國(guó) Pacira 公司研制，2011 年在美國(guó)獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢，2022 年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為 5.01 億美元。

截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,608 萬(wàn)元。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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