再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理

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來源：美通社

2023-07-12

2023年7月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請，用于治療成人全身型重癥肌無力患者。

2023年7月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負責(zé)人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申請。我們對艾加莫德通過各種給藥方式和個體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專注于為亟需有效治療方案疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的公司，我們期待為大中華區(qū)的gMG患者帶來另一款同類首創(chuàng)的治療選擇。"

該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。

艾加莫德α皮下注射劑型表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呖傮w耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。

2023年6月，衛(wèi)偉迦™（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

關(guān)于艾加莫德（衛(wèi)偉迦™）

艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德正在幾種已知的由致病性IgG抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病中開展靜脈輸注和皮下注射劑型的臨床研究，包括神經(jīng)肌肉疾病、血液疾病和以皮膚嚴(yán)重起泡為特征的慢性皮膚疾病。艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)。

艾加莫德是首個在美國、歐洲和中國獲批用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者的FcRn拮抗劑。在日本則獲批用于治療對類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒有充分應(yīng)答的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。

再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。

重癥肌無力在中國

重癥肌無力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導(dǎo)致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。據(jù)估計，中國大約有20萬重癥肌無力患者1。超過85%的MG患者在發(fā)病18個月內(nèi)進展為全身型重癥肌無力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進而導(dǎo)致虛弱和早期疲勞。臨床醫(yī)生經(jīng)常會遇到gMG患者復(fù)視和面部表情、言語、吞咽和活動困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國，當(dāng)前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新治療手段，存在巨大的未滿足需求。

參考資料：

1 Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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