君實生物特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療的新適應癥上市申請獲受理

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來源：美通社

2023-07-12

2023年7月11日，君實生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉移性腎細胞癌患者一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第九項上市申請。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉移[3],[4]。基于國際轉移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月[1],[5]。因此，相較于低?；颊撸?、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

本次新適應癥的上市申請主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）。作為國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展。

根據(jù)RENOTORCH研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期國際學術大會上公布。

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“當前，我國針對晚期腎癌的標準治療仍以TKI靶向藥單藥治療為主，患者通過該方案的獲益十分有限。讓我們感到振奮的是，由中國研究者主導、在中國人群中開展的RENOTORCH研究證實特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼可顯著延長患者的無進展生存期（PFS），這意味著我國腎癌治療領域有望迎來首個“免疫+靶向”聯(lián)合療法。我們將與監(jiān)管部門積極溝通合作，希望能夠盡早為中國患者帶來效果更好、可及性更高的治療選擇！”

【參考文獻】

[1]. 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 《腎細胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.

[2]. Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

[3]. Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

[4]. Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.

[5]. Heng DY, Xie W, Regan MM, et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: results from a large, multicenter study. J Clin Oncol 2009;27:5794-9.

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