7月11日，CDE官網(wǎng)顯示浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“和澤醫(yī)藥”）的HZ012注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進行體重管理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
HZ012是一款GLP-1R/GIPR雙重激動劑，由和澤醫(yī)藥主導(dǎo)開發(fā)。
除HZ012外，和澤醫(yī)藥還擁有兩款GLP-1R/GIPR激動劑，分別為HZ010和P29。其中，HZ010由道爾生物與和澤醫(yī)藥合作研發(fā)，已于2022年10月開展I期臨床試驗，P29也在今年4月獲批臨床。兩款藥物都擬用于治療2型糖尿病。
此次HZ012獲批臨床，針對適應(yīng)癥為肥胖，HZ012也是和澤醫(yī)藥首 款被批準(zhǔn)開展肥胖臨床試驗的GLP-1R/GIPR激動劑。
40年“老”靶點
“卷”入減肥新賽道
GLP-1受體作為治療2型糖尿病作為重要的靶點之一，已有超過40年的歷史。GLP-1是能單獨應(yīng)用于臨床的腸促胰素，具有高度臟器選擇性、副作用少的特點。
隨著司美格魯肽減肥“奇效”的爆火，這個糖尿病的“老靶點”，被貼上“減肥”的新標(biāo)簽。2022年，諾和諾德憑借司美格魯肽狂攬百億美元，為GLP-1類藥物的研發(fā)添了一把火。
在減肥方面，除司美格魯肽外，另一款藥物亦表現(xiàn)不俗。
2022年，GLP-1/GIP雙重激動劑替爾泊肽在美國獲批上市，用于治療2型糖尿病。替爾泊肽在不滿一年的時間內(nèi)便拿下了5.685億美元的銷售額；2023年一季度更是達到5.364億美元，增速驚人。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
2022年4月，禮來公布替爾泊肽治療肥胖癥或超重群體的全球3期臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：替爾泊肽的三個劑量（5mg、10mg、15mg）治療組患者第72周時減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，同時接受最高劑量（15mg）治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。替爾泊肽是在3期臨床試驗中首 個將體重平均降低超過20%的藥物。
換言之，替爾泊肽的減肥效果優(yōu)于司美格魯肽。
在我國，替爾泊肽仍在臨床階段。今年2月，禮來宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結(jié)果。在實驗中，替爾泊肽的總體安全性與先前試驗報道相似。
除上述藥物外，禮來的一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重抑制劑Retatrutide也值得期待。
日前，醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布了Retatrutide的2期臨床試驗結(jié)果，顯示這款藥物能在48周讓受試者體重減輕24.2%，效果超過了目前已有的所有減肥藥物。
小 結(jié)
前不久，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液獲批減肥適應(yīng)癥；僅在國內(nèi)，已有豪森藥業(yè)HS-20094、恒瑞醫(yī)藥HRS9531、鴻運華寧GMA-106、甘李藥業(yè)GZR-18等十余款GLP-1類抑制劑擬用于減肥。國內(nèi)減重市場競爭愈發(fā)激烈，HZ012才啟程，最終表現(xiàn)如何，可以拭目以待……
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