國(guó)藥現(xiàn)代控股子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-10

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司上?，F(xiàn)代哈森藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)吡拉西坦注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥哈森）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)吡拉西坦注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：吡拉西坦注射液

通知書編號(hào)：2023B03247、2023B03248

劑型：注射劑

規(guī)格：5ml:1g、15ml:3g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20067957、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20237071

藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，可以對(duì)抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用。臨床適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，吡拉西坦注射液全國(guó)公立醫(yī)院2022年銷售額為人民幣53,019萬(wàn)元。CDE網(wǎng)站顯示，吡拉西坦注射液除國(guó)藥哈森外，國(guó)內(nèi)還有山東新華制藥股份有限公司、廣東鼎信醫(yī)藥科技有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司等企業(yè)已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥哈森用于開(kāi)展吡拉西坦注射液一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣748萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

國(guó)藥哈森吡拉西坦注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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