重慶萊美藥業(yè)紫杉醇注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：深圳證券交易所

2023-07-07

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 5ml:30mg 的紫杉醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 5ml:30mg 的紫杉醇注射液（以下簡(jiǎn)稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、紫杉醇注射液基本情況

二、紫杉醇注射液的其他相關(guān)情況

紫杉醇注射液適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者；非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；艾滋?。ˋIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二線治療。

紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。公司產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。2022年3月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交紫杉醇注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，包括公司在內(nèi)共6家公司通過紫杉醇注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

三、紫杉醇注射液的市場(chǎng)情況

紫杉醇注射液最早于1992年12月美國(guó)上市，此后陸續(xù)在法國(guó)、西班牙、日本、中國(guó)、葡萄牙等國(guó)家上市，國(guó)內(nèi)上市時(shí)間為1999年10月。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)（https://www.menet.com.cn/）全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，紫杉醇注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，紫杉醇注射液進(jìn)入國(guó)家第五批集中帶量采購(gòu)藥品目錄。

四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司產(chǎn)品紫杉醇注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)拓展，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。但因受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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