江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1703注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-07

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-1703注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2300253

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月12日受理的SHR-1703注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展嗜酸性肉芽腫性多血管炎臨床試驗。

二、藥物的其他情況

SHR-1703注射液是人源化抗IL-5單克隆抗體（IgG1 亞型），可與IL-5結(jié)合，抑制其與嗜酸性粒細(xì)胞表面的 IL-5R 結(jié)合，從而抑制 IL-5/IL-5R 信號通路及嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥和損傷。目前全球已有三款針對 IL-5/IL-5R 的單克隆抗體獲批上市，分別為葛蘭素史克公司的Mepolizumab（商品名 Nucala），Teva 公司的Reslizumab（商品名 Cinqair）和阿斯利康公司的Benralizumab（商品名 Fasenra）。經(jīng)查詢，2022年上述3款同類產(chǎn)品的全球銷售額約為32.67億美元。截至目前，SHR-1703注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約5,177萬元。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

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