近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華仁藥業(yè)”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）”的《藥品注冊證書》，具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1．藥品名稱
藥品通用名稱：復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）
英文名/拉丁名：Multiple Electrolytes Injection(V)
2．劑型：注射劑
3．申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4．規(guī)格：500ml
5．注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
6．藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH09392023
7．藥品有效期：24 個月
8．包裝規(guī)格：500ml/袋，20 袋/箱
9．處方藥/非處方藥：處方藥
10．審批結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
11．上市許可持有人
名稱∶華仁藥業(yè)股份有限公司
地址∶青島高科技園區(qū)株洲路 187 號
12．生產(chǎn)企業(yè)
名稱：華仁藥業(yè)股份有限公司
地址：青島高科技園區(qū)株洲路 187 號
13．藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233850
14．藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 06 月 29 日
二、藥品相關(guān)情況
復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）為多種電解質(zhì)組成的復(fù)方制劑，適用于成人，可作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑。
復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）原研公司為德國貝朗，于1989年在美國首次獲批上市，商品名為“Isolyte S pH7.4”，原研藥品尚未進(jìn)入國內(nèi)市場。除華仁藥業(yè)外，目前國內(nèi)僅內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司取得復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）的藥品注冊證書，公司為國內(nèi)第 2 家獲批企業(yè)（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。
同時，本次公司復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）為國內(nèi)首家按新化學(xué)藥品注冊分類獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評企業(yè)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
根據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021 年復(fù)方電解質(zhì)注射液（包含復(fù)方電解質(zhì)注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（II）、復(fù)方電解質(zhì)注射液（V））全國醫(yī)院（全終端）銷售額為 4.32 億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）取得藥品注冊證書并視同通過一致性評價，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對公司發(fā)展具有積極影響。目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批，可針對臨床不同應(yīng)用場景提供多種用藥選擇。藥品未來銷售情況受醫(yī)藥行業(yè)政策變動、國家集采、市場環(huán)境變化等影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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