成都苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-06

成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：甲硫酸新斯的明注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：（1）4ml:2mg（2）1ml:0.5mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)

藥品有效期：12 個(gè)月

上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH09612023

受理號(hào)：CYHS2200098 國(guó)、CYHS2200099 國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2023S01085、2023S01086

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233878、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233879

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

二、藥品的其他相關(guān)情況

甲硫酸新斯的明注射液主要成份為甲硫酸新斯的明，主要適應(yīng)癥為抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，最早于1936年在日本批準(zhǔn)上市，商品名Vagostigmin?，未進(jìn)口。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有上海信誼金朱、成都欣捷、江蘇容正、河南潤(rùn)弘、浙江仙琚的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，其中上海信誼金朱、成都欣捷（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。甲硫酸新斯的明注射液在國(guó)內(nèi)臨床使用多年。2022年米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射液銷(xiāo)售額達(dá)到9.53億元，同比增長(zhǎng)近14%。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司甲硫酸新斯的明注射液按化學(xué)藥品 3 類(lèi)注冊(cè)申報(bào)，本次為兩個(gè)規(guī)格獲批，獲批后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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