成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸阿羅洛爾片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH09422023
受理號：CYHS2102130 國
證書編號：2023S01112
藥品批準文號：國藥準字 H20233899
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的其他相關情況
鹽酸阿羅洛爾片主要成份為鹽酸阿羅洛爾，主要適應癥為原發(fā)性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動過速性心律失常、原發(fā)性震顫。
鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開發(fā)，最早于1985年11月在日本獲批上市。
國家藥監(jiān)局官網顯示，本品原研于1995年8月在我國批準進口，目前國內有石家莊格瑞藥業(yè)的仿制藥上市。2022年米內網重點省市樣本醫(yī)院數據顯示鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元，同比增長6.86%。
三、對公司的影響及風險提示
公司鹽酸阿羅洛爾片按化學藥品 4 類注冊申報，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產品管線，對公司經營發(fā)展具有一定的積極作用。
該藥品尚未形成銷售，未來銷售受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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