2023年7月4日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“光華藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01080、2023S01081、2023S01082）。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：枸櫞酸西地那非片
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、50mg、25mg（按C22H30N6O4S計）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH08682023
上市許可持有人：（1）名稱：廣州白云山光華制藥股份有限公司；
（2）地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山光華制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號
受理號：CYHS2102313國、CYHS2102314國、CYHS2102315國
藥品批準文號：國藥準字H20233873、國藥準字H20233874、國藥準字H20233875
藥品批準文號有效期：至2028年6月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
枸櫞酸西地那非片主要適用于治療性勃起功能障礙。2021年12月，光華藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請獲受理。經(jīng)查詢，目前枸櫞酸西地那非片的主要生產(chǎn)廠家為輝瑞制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、齊魯制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年枸櫞酸西地那非片在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣3,651萬元和人民幣273,544萬元。截至目前，光華藥業(yè)在枸櫞酸西地那非片項目上累計的研發(fā)投入約為人民幣3,100萬元（未審計）。
三、對本公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得枸櫞酸西地那非片的《藥品注冊證書》，豐富了本公司男性用藥產(chǎn)品的儲備，有利于進一步提升本公司在男性用藥領(lǐng)域市場的競爭力。本次獲得該藥品注冊證書，預(yù)計對本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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