華北制藥全資子公司注射用比阿培南獲得《藥品注冊證書》

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來源：上海證券交易所

2023-07-05

近日，華北制藥股份有限公司下屬全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比阿培南《藥品注冊證書》。

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱：“公司”）下屬全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（以下簡稱：“南方公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比阿培南（0.3g）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容

二、藥物研究的其他相關(guān)情況

注射用比阿培南為碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。比阿培南對人腎脫氫肽酶-I（DHP-I）穩(wěn)定，可單獨(dú)給藥而不需與 DHP-I 抑制劑合用。

注射用比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號）乙類品種，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。

截至目前，累計(jì)研發(fā)支出：433.64 萬元。藥物研發(fā)進(jìn)展：獲得注冊批件后可安排生產(chǎn)，并上市銷售。

三、同類藥品的市場情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站顯示，截至目前，國內(nèi)共有9家企業(yè)（含南方公司）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有7家企業(yè)（含南方公司）通過或視同通過一致性評價。該品種于2023年4月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內(nèi)2家企業(yè)中標(biāo)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，注射用比阿培南中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額 2019 年為 110,389 萬元，2020年為81,361萬元，2021年為80,356萬元，2022年為74,015萬元。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

此次南方公司獲得注射用比阿培南（0.3g）的《藥品注冊證書》，是對其制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司的產(chǎn)品線。制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

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