首款泡沫劑型銀屑病藥物Enstilar?的中國III期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

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來源：美通社

2023-07-05

2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發(fā)的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar?的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗(yàn)將在中國大陸的40個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)將納入約600名穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者。

2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發(fā)的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar®的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗(yàn)將在中國大陸的40個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)將納入約600名穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中開展的、隨機(jī)、研究者設(shè)盲、活性藥物對(duì)照的III期臨床研究。主要目的是評(píng)估Enstilar®用于中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性，旨在為廣大中國患者提供更便利的易于使用的治療選擇。

Enstilar®是利奧制藥研發(fā)的卡泊三醇和倍他米松的復(fù)方制劑。作為第一款泡沫劑型銀屑病藥物，Enstilar®已經(jīng)在美國獲批用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。Enstilar®是一種每天使用一次、不含酒精的泡沫狀制劑，使用者可手握藥罐噴在皮膚患處，方便攜帶與使用。由于噴到皮膚上時(shí)形成過飽和的泡沫，與軟膏相比，Enstilar可實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的皮膚滲透性和生物利用度[i]。

國外的研究數(shù)據(jù)顯示，在輕度至重度銀屑病患者中， Enstilar®在急性發(fā)作治療上相比卡泊三醇/倍他米松軟膏和凝膠能夠顯著改善療效：

• 在比較Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝膠與軟膏的臨床研究中，Enstilar®與其他卡泊三醇/倍他米松復(fù)方制劑相比，治療成功率（皮損"清除"或"幾乎清除"且PGA評(píng)估的疾病嚴(yán)重程度改善≥2分的患者比例）明顯更高。第4周時(shí)，接受Enstilar®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，獲得治療成功的患者比例明顯更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。

• Enstilar®與其他卡泊三醇/倍他米松復(fù)方制劑相比，達(dá)到mPASI75（即，改良銀屑病皮損面積及嚴(yán)重程度指數(shù)降低75%）的患者人數(shù)更多。

• 第4周時(shí)，接受Enstilar®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，達(dá)到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："利奧制藥成功完成Enstilar® 的中國III期臨床研究的首例患者入組。這是我們的又一重大里程碑，是我們?yōu)闈M足中國患者需求邁出的新的一步。它有望為中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者的治療和生活狀態(tài)帶來實(shí)質(zhì)性改善，我們對(duì)Enstilar®產(chǎn)品充滿信心，中國患者將獲得又一個(gè)新的治療選擇。"

關(guān)于斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，其急性發(fā)作和緩解呈現(xiàn)出一種波動(dòng)的模式。斑塊型銀屑病（尋常型銀屑?。┱疾±?0%左右。

急性發(fā)作期間，銀屑病癥狀會(huì)顯著增多，而61%的患者報(bào)告了每3個(gè)月甚至更高頻率的反復(fù)發(fā)作。

銀屑病影響了1.7%-7.9%的歐洲人群，其中7%-30%患有中度至重度疾病。2008年中國6省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果患病率為0.47%，共有超過650萬銀屑病患者。

銀屑病會(huì)對(duì)患者身體、心理和社會(huì)健康產(chǎn)生重大影響。

外用藥物是銀屑病治療的首選，可以單藥或聯(lián)合用于所有嚴(yán)重程度的患者。外用藥物的理想屬性包括易用性、快速吸收和不油膩或不發(fā)粘。軟膏、乳膏、凝膠和水劑是常用的外用劑型；國內(nèi)尚無泡沫劑型上市，泡沫劑型更加方便涂抹，尤其針對(duì)皮損面積大的患者可以節(jié)省涂抹的時(shí)間，增加治療的依從性，滿足醫(yī)生患者未被滿足的需求。

關(guān)于Enstilar®

Enstilar®是一種噴霧泡沫制劑，是卡泊三醇和倍他米松的固定劑量復(fù)方制劑，這兩種成熟的藥物均廣泛用于治療銀屑病。當(dāng)Enstilar噴在皮膚上時(shí)，拋射劑快速蒸發(fā)，溶媒中活性成分的濃度不斷增加，形成一種過飽和溶液，其在外用后穩(wěn)定至少26小時(shí)[ii]。這使得活性成分的皮膚滲透更多，且生物利用度更高，由此解釋了Enstilar®與其他固定劑量Cal/BD復(fù)方制劑（在涂抹后無法形成過飽和溶液的半固體軟膏和凝膠制劑）相比療效增強(qiáng)的原因。Enstilar®以加壓罐形式儲(chǔ)存，噴在皮膚患處之后，患者可以涂抹表面的泡沫使其更加均勻?？墒治账幑蓿匀魏畏较颍ㄋ椒较虺猓﹪娚?。 Enstilar®可用于銀屑病的急性發(fā)作治療及主動(dòng)維持治療。

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是一家引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)治療，惠及皮膚疾病患者及其家庭和社會(huì)的全球公司。利奧制藥成立于1908年，隸屬于利奧基金會(huì)，致力于推動(dòng)皮膚病學(xué)科的研究和發(fā)展，為不同嚴(yán)重程度的疾病提供廣泛的治療方案。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4600人，為全球數(shù)千萬患者提供服務(wù)。

在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎和皮膚感染3大疾病領(lǐng)域，是相關(guān)疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)來提高人們的生活質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

Brandon et al., 2019

Danielsen et al., 2019

Paul et al., 2017c

Egeberg et al., 2019, Fernandez-Armenteros et al., 2019

丁曉嵐，等. 中國皮膚性病學(xué)雜志，2010，24（7）:598-601

Koo et al., 2016

Boehncke and Schon, 2015

Fouere et al., 2005, Hjortsberg et al., 2011, Kimball et al., 2005

Eastman et al., 2014

Koo et al., 2016, Lind et al., 2016