華東醫(yī)藥全資子公司利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥獲批上市

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來(lái)源：華東醫(yī)藥

2023-07-04

近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

近日，中美華東全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20233109、國(guó)藥準(zhǔn)字S20233110），商品名稱為：利魯平®，規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

利魯平®產(chǎn)品包裝（預(yù)填充注射筆及筆芯）

關(guān)于利拉魯肽注射液

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

除本次肥胖或超重適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲批上市，目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷(xiāo)售，并在全國(guó)各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢，目前在中國(guó)大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。

對(duì)上市公司的影響

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運(yùn)動(dòng)、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。同時(shí)，作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP-1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

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