2023年6月30日，蘇州博騰生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱博騰生物）與南京凱地醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱凱地醫(yī)療）舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，深化細(xì)胞治療藥物的研發(fā)與生產(chǎn)合作，共同推進(jìn)新藥在中國(guó)、美國(guó)乃至全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。
博騰生物與凱地醫(yī)療深化戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)細(xì)胞治療藥物全球化開(kāi)發(fā)
今年3月，凱地醫(yī)療自主研發(fā)的實(shí)體瘤CAR-T項(xiàng)目KD-025細(xì)胞注射液，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）默許。博騰生物作為獨(dú)家CDMO合作伙伴，為該項(xiàng)目提供了CMC研究開(kāi)發(fā)服務(wù)，包括質(zhì)粒、病毒、CAR-T細(xì)胞的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及CMC部分的IND注冊(cè)申報(bào)支持等服務(wù)。
博騰生物擁有端到端的基因與細(xì)胞治療CDMO服務(wù)平臺(tái)，覆蓋質(zhì)粒、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領(lǐng)域。此次簽約將進(jìn)一步強(qiáng)化雙方的戰(zhàn)略合作，在現(xiàn)有的合作基礎(chǔ)上，拓展細(xì)胞治療藥物的美國(guó)IND申報(bào)、臨床以及商業(yè)化生產(chǎn)，加快藥物在全球范圍內(nèi)的研發(fā)進(jìn)程。
博騰生物與凱地醫(yī)療深化戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)細(xì)胞治療藥物全球化開(kāi)發(fā)
凱地醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁兼董事長(zhǎng)代紅久博士表示：“非常高興與博騰生物全面強(qiáng)化戰(zhàn)略合作關(guān)系，凱地醫(yī)療開(kāi)發(fā)了多條細(xì)胞治療新藥研發(fā)管線，今年也獲批了國(guó)內(nèi)首 個(gè)靶向NKG2DL的細(xì)胞治療產(chǎn)品，我們相信憑借博騰生物專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和平臺(tái)，可以幫助凱地醫(yī)療實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療藥物在美國(guó)乃至全球的IND申報(bào)和商業(yè)化進(jìn)程。”
博騰生物營(yíng)銷部副總經(jīng)理閻宇表示：“非常感謝凱地醫(yī)療對(duì)博騰生物的信任和支持，很榮幸我們能夠支持凱地醫(yī)療實(shí)體瘤CAR-T項(xiàng)目在中國(guó)的IND申報(bào)，博騰生物擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可支持基因與細(xì)胞治療藥物的國(guó)際申報(bào)，相信能夠助力凱地醫(yī)療新藥研發(fā)在全球的突破，讓好藥更早惠及大眾。”
關(guān)于凱地醫(yī)療
凱地醫(yī)療是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)公司，公司致力于利用領(lǐng)先合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)實(shí)體腫瘤患者臨床未滿足需求的新型細(xì)胞藥物。依托公司自主CAR文庫(kù)篩選平臺(tái)—KD-SmCAR?及雙靶向CAR開(kāi)發(fā)平臺(tái)—KD-ScCAR?，凱地醫(yī)療已成功開(kāi)發(fā)多條針對(duì)實(shí)體腫瘤的細(xì)胞新藥管線，含下一代自體及異體CAR-T/CAR-NK等管線。目前已申報(bào)CAR相關(guān)中美專利30余件，獲授權(quán)專利15件，其中核心管線KD-025、KD-496等專利均為中美首次授權(quán)。靶向NKG2DL適應(yīng)癥為肝癌、結(jié)直腸癌及膠質(zhì)瘤的KD-025 CAR-T產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成果先后在國(guó)際腫瘤免疫治療權(quán)威雜志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》及美國(guó)腫瘤臨床年會(huì)ASCO發(fā)表。早前在國(guó)內(nèi)知名臨床中心開(kāi)展的KD-025 CAR-T IIT臨床試驗(yàn)，已完成多例低劑量給藥，無(wú)明顯毒副反應(yīng)，產(chǎn)品安全有效，為國(guó)內(nèi)首 個(gè)靶向NKG2DL實(shí)體瘤 CAR-T (KD-025)細(xì)胞注射液 IND 申請(qǐng)獲CDE臨床批件公司，目前正在與多家合作單位協(xié)商啟動(dòng)KD-025注冊(cè)一期臨床，以此同時(shí)，公司核心產(chǎn)品KD-496作為全球首 個(gè)新型雙靶向CAR-T細(xì)胞注射液進(jìn)入IIT臨床階段。此外，凱地醫(yī)療正在推進(jìn)下一代異體通用CAR-T/CAR-NK等布局，有望在不久將來(lái)將凱地醫(yī)療打造成實(shí)體瘤細(xì)胞治療全球知名企業(yè)。公司已建成3000平方米GMP細(xì)胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)中心，并完成近億元融資，正在進(jìn)行B輪融資； 與此同時(shí)，公司正在以戰(zhàn)略合作方式快速推進(jìn)合成生物學(xué)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。
關(guān)于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業(yè)園區(qū)，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）為依托，搭建了質(zhì)粒，病毒載體和細(xì)胞治療產(chǎn)品為一體的CDMO 平臺(tái)，提供從早期研究、研究者發(fā)起的臨床、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、注冊(cè)臨床試驗(yàn)樣品和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，加快藥物研究轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
博騰生物聚焦基因與細(xì)胞治療，在博騰股份的成功經(jīng)驗(yàn)之上，以國(guó)際一流的專業(yè)人才為核心，秉承“客戶第一”的服務(wù)宗旨，以“合規(guī)、專業(yè)、專注、開(kāi)放協(xié)作”為品牌理念，延續(xù)母公司強(qiáng)大的IP保護(hù)和項(xiàng)目管理機(jī)制以及完善的質(zhì)量管理體系，充分利用核心團(tuán)隊(duì)將基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品推向臨床直至上市的成功經(jīng)驗(yàn)，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。
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