廣東眾生藥業(yè)控股子公司一類創(chuàng)新藥昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-03

近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片已結(jié)束Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組，完成數(shù)據(jù)庫(kù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析，并收到頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。頂線數(shù)據(jù)初步分析表明，試驗(yàn)獲得了積極結(jié)果，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，且安全性良好。

昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得頂線數(shù)據(jù)（Top-line Data）初步結(jié)果，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)暫不構(gòu)成重大影響。

昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。

昂拉地韋片的審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生的影響存在不確定性。

近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片已結(jié)束Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組，完成數(shù)據(jù)庫(kù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析，并收到頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。頂線數(shù)據(jù)初步分析表明，試驗(yàn)獲得了積極結(jié)果，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，且安全性良好。

一、昂拉地韋的基本情況

藥物名稱：昂拉地韋

研發(fā)代號(hào)：ZSP1273

劑型：片劑

規(guī)格：200 mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類

適應(yīng)癥：擬用于治療成人單純性甲型流感

試驗(yàn)信息登記號(hào)：CTR20202384

申請(qǐng)人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司

二、昂拉地韋片研究進(jìn)展情況

昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對(duì)于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。已完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，昂拉地韋片 600 mg QD 較安慰劑組能夠顯著縮短七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）和發(fā)熱緩解時(shí)間，并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒，且安全性、耐受性良好，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。

昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的隨機(jī)、雙盲、安慰劑或奧司他韋對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)設(shè)置昂拉地韋片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊（達(dá)菲?）75 mg BID組和安慰劑組，共給藥 5 天，觀察 21 天，在全國(guó) 80 余家中心開展。研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)是七項(xiàng)流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞）的緩解時(shí)間，次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)相關(guān)指標(biāo)和安全性。

三、昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析

自項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái)，在組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和全國(guó)主要研究者、總負(fù)責(zé)人（Leading PI）的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，眾生睿創(chuàng)積極推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬入組744例受試者，實(shí)際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。共702例受試者經(jīng)中心檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室確診為甲型流感病毒陽(yáng)性，昂拉地韋組349例，奧司他韋組177例，安慰劑組176例。在702例意向性感染分析人群集（ITTI）中，三組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料如年齡、性別、身高、體重等基線特征一致，基于ITTI集的主要有效性結(jié)果如下：

主要終點(diǎn)指標(biāo)——七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），中位緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。次要有效性指標(biāo)——發(fā)熱緩解時(shí)間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。

昂拉地韋組在中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：甲型流感病毒滴度（培養(yǎng)法檢測(cè)）陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒載量（RT-PCR法檢測(cè)）陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒定量（病毒滴度）較基線的變化、甲型流感病毒定量（病毒RNA載量）較基線的變化、病毒滴度可測(cè)的持續(xù)時(shí)間以及病毒RNA載量可測(cè)的持續(xù)時(shí)間等6個(gè)指標(biāo)中，可觀察到昂拉地韋組均顯著優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組（P<0.05或P<0.001）。給藥后24小時(shí)，甲型流感病毒滴度或病毒載量陽(yáng)性的受試者比例，病毒滴度或病毒RNA載量較基線的變化，即可觀察到昂拉地韋組與安慰劑組或奧司他韋組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，說(shuō)明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

安全性評(píng)價(jià)：通用的不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）≥3級(jí)TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)中，昂拉地韋組觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢猿醪秸J(rèn)為，昂拉地韋片安全性、耐受性良好。

眾生睿創(chuàng)將在Leading PI的帶領(lǐng)下，繼續(xù)與各合作單位保持密切合作，積極做好與國(guó)家藥品監(jiān)管部門的溝通與交流，推進(jìn)本品的研發(fā)與注冊(cè)進(jìn)程。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得頂線數(shù)據(jù)初步結(jié)果，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)暫不構(gòu)成重大影響。

昂拉地韋片的審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。

公司將按規(guī)定對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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