近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗權(quán)益為 55.90%）與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”已完成二期臨床試驗，并于近日開展三期臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品的基本信息
藥品名稱：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：160 mg（1.6mL）/瓶
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司、北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司
二、藥品的研發(fā)及相關(guān)情況
重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱：本品）于2020年2月19日獲得中至重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥臨床試驗批準(zhǔn)（受理號：CXSL1900130）。
藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于新藥臨床試驗申請獲批準(zhǔn)的公告》（公告編號：臨2020-014）。
本品能同時靶向同源二聚體 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及異源二聚體 IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內(nèi)以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。它們主要由T輔助細(xì)胞Th17亞群產(chǎn)生，也可由其他T細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和肥大細(xì)胞產(chǎn)生。這些二聚體作用于受體 IL-17RA 及 IL-17RC，能促進其他促炎細(xì)胞因子（如 IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20 家族細(xì)胞因子、GM-CSF）以及效應(yīng)蛋白的表達(dá)，并進一步導(dǎo)致中性粒細(xì)胞和巨噬細(xì)胞以及上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的活化，在許多自身免疫性疾?。ㄈ玢y屑病等）病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。
本品已完成二期臨床試驗期中分析，研究結(jié)果顯示：本品整體安全性良好，常見不良事件發(fā)生率與同靶點藥物類似，且具有起效快及療效維持時間長等特點。此次擬開展的是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照（司庫奇尤單抗）三期臨床試驗，旨在評估本品對比司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。
“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”由麗珠單抗與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)，麗珠單抗已獲得本品銀屑病適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和分許可的獨占性權(quán)益。
截至本公告披露日，麗珠單抗在本品累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣7,034.45萬元。
三、同類藥品的市場情況
針對 IL-17A 靶點：目前國內(nèi)已有2個進口產(chǎn)品獲批上市，根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，進口產(chǎn)品2022年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣15.02億元。國產(chǎn)產(chǎn)品共有8家企業(yè)已獲批臨床，其中2家已申報上市。
針對IL-17A/F靶點：目前全球僅有優(yōu)時比（UCB）比吉利珠單抗注射液（商品名：Bimzelx）獲批上市，其已于2023年4月26日在中國申報上市，國內(nèi)暫無其他公司申報臨床。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從開展臨床到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，本公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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