江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司HRS-4357注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-03

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理核準簽發(fā)關于HRS-4357注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-4357注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS-4357注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300392

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月19日受理的HRS-4357注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥開展臨床試驗。

二、藥物的其他情況

HRS-4357注射液為公司自主研發(fā)的化學藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，其適用于既往接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。國內(nèi)外均未有同品種獲批上市，暫無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HRS-4357 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約2,918萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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