利拉魯肽，不是想上就上。
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動撤回利拉魯肽注射液的注冊申請，未來將根據(jù)市場情況決定產(chǎn)品申報策略。
臨床數(shù)據(jù)受質(zhì)疑，BioXcel股價下跌64%。
6月29日，BioXcel 公布了其阿爾茲海默癥療法的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，主要終點2小時PEC評分和次要終點1小時PEC評分均已達到。
但其數(shù)據(jù)完整性受到質(zhì)疑，超過40%的患者未被告知知情同意程序。安慰劑組1例嚴重副作用患者的報告時間被捏造。
基因療法價格沒有最貴，只有更貴。
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準，商品名為Roctavian，公司為其制定的價格為290萬美元。
國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 康寧杰瑞許湛先生辭任公司非執(zhí)行董事
6月30日，康寧杰瑞宣布，許湛先生因其他工作安排辭任公司非執(zhí)行董事。
2） 遠大醫(yī)藥委任楊光先生為公司執(zhí)行董事
6月30日，遠大醫(yī)藥宣布，楊光先生已被委任為公司執(zhí)行董事。
3） 華東醫(yī)藥提名王旸先生為第十屆董事會董事候選人
6月30日，華東醫(yī)藥宣布，董事會提名王旸先生為公司第十屆董事會董事候選人，任期自股東大會審議通過之日起至第十屆董事會任期屆滿之日止。
4） 浙江醫(yī)藥子公司昌海制藥通過美國FDA現(xiàn)場檢查
6月30日，浙江醫(yī)藥宣布，子公司昌海制藥通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查，昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國 FDA 的標準。
5） 致善生物已撤回深交所創(chuàng)業(yè)板上市申請
6月30日，迪瑞醫(yī)療宣布，參股公司致善生物已向深交所申請撤回首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件，深交所已決定終止審核。
醫(yī)藥動態(tài)
1) 唯科生物注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，唯科生物注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子獲批臨床，擬用于與順鉑聯(lián)合，治療惡性胸腹腔積液患者。
2) 艾伯維CD3/CD20雙抗獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維CD3/CD20雙抗 Epcoritamab注射用濃溶液獲批臨床，擬用于與其他抗腫瘤藥聯(lián)用治療非霍奇金淋巴瘤。
3) 百濟神州澤布替尼膠囊獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼膠囊獲批臨床，擬用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤，或聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤。
4) 麓鵬制藥兩款抑制劑獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，麓鵬制藥BCL-2抑制劑LP-108片與另一款抑制劑LP-168片獲批臨床，擬用于聯(lián)合治療成熟B細胞腫瘤。
5) 恒瑞醫(yī)藥HRS-4357注射液獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-4357注射液獲批臨床，擬用于既往接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
6) 創(chuàng)和生物LPM7100328膠囊3項適應癥獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，創(chuàng)和生物LPM7100328膠囊獲批臨床，擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者和防止控制性卵巢刺激的患者提前排卵。
7) 海博為藥業(yè)BTK抑制劑獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海博為藥業(yè)BTK抑制劑HBW-3220膠囊獲批臨床，擬用于腎小球腎炎。
8) 銳康迪醫(yī)藥高氨血癥治療藥獲批上市
6月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，Recordati集團子公司銳康迪醫(yī)藥谷氨酸分散片獲批上市，用于由多種因素引起的成人及兒童患者高氨血癥。
9) 翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽注射液的注冊申請
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動撤回利拉魯肽注射液的注冊申請，未來將根據(jù)市場情況決定產(chǎn)品申報策略。
10) 麗珠醫(yī)藥IL-17A/F抗體Ⅱ期臨床試驗已完成
6月30日，麗珠醫(yī)藥宣布，IL-17A/F抗體麗珠單抗Ⅱ期臨床試驗已完成，將于近日開啟Ⅲ期臨床試驗。
11) 中國生物制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲得受理
6月30日，中國生物制藥宣布，洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲得受理，用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛：如骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛等，外用，貼敷患處，一日一次，一次一貼。
海外要聞
1） 禮來3.096億美元收購糖尿病細胞療法公司Sigilon
6月29日，禮來與Sigilon共同宣布，禮來將以總價3.096億美元收購Sigilon，獲得后者非病毒工程細胞的療法，該療法可以產(chǎn)生糖尿病等患者體內(nèi)缺失不足的廣泛的功能或治療分子。
2） Biomarin A型血友病基因療法獲FDA批準，定價290萬美元
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準，商品名為Roctavian，公司為其制定的價格為290萬美元。
3） BioXcel阿爾茨海默癥三期臨床數(shù)據(jù)完整性受質(zhì)疑，股價下跌64%：
6月29日，BioXcel宣布，BXCL501治療阿爾茨海默癥相關(guān)激越的Ⅲ期臨床達到主要終點與次要終點。但其數(shù)據(jù)真實性受到質(zhì)疑，公司股價下跌64%。
4） 衛(wèi)材轉(zhuǎn)讓口服SERD藥物艾拉司群所有未來經(jīng)濟權(quán)益
6月30日，衛(wèi)材宣布，將FDA批準的首 款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未來經(jīng)濟權(quán)益轉(zhuǎn)讓給DRI Healthcare，轉(zhuǎn)讓預付款為8500萬美元。
5） 益普生PPARα/δ激動劑治療原發(fā)性膽汁性膽管炎III期研究成功
6月30日，Ipsen和Genfit宣布， PPARα/δ激動劑elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）III期臨床試驗取得積極結(jié)果，對熊去氧膽酸（UDCA）應答不佳的PBC患者，51%實現(xiàn)了膽汁淤積緩解。
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