一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（6.26-6.30）

       本周，審評(píng)審批方面，除了有生物類似藥、5.1類化藥獲批外，還有多個(gè)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥獲批，但最值得關(guān)注的是，齊魯制藥1類新藥伊魯阿克片獲批上市；研發(fā)方面，進(jìn)展不多，但elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）Ⅲ期結(jié)果積極；交易及投融資方面，榮昌和信達(dá)達(dá)成臨床合作協(xié)議；上市方面，來(lái)凱醫(yī)藥港交所上市。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.26-6.30，包含29條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康5.1類化藥達(dá)格列凈****緩釋片（商品名：XigduoXR）獲批上市，用于治療2型糖尿病。XigduoXR是SGLT2抑制劑/鹽酸****緩釋片復(fù)方制劑，2014年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，還有一個(gè)適應(yīng)癥為2型糖尿病合并中度腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率[eGFR]估計(jì)為45-59mL/min/1.73m2的慢性腎 臟疾病。

       2、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類化藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（研發(fā)代號(hào)：SHR6390）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，治療HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥是恒瑞自主研發(fā)的口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，2021年12月在國(guó)內(nèi)上市，聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       3、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)1類化藥普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）新適應(yīng)癥獲批，用于一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。普拉替尼是Blueprint開發(fā)的一種口服、每日1次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。2018年6月，基石藥業(yè)獲得該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       4、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特3類治療用生物制品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）新適應(yīng)癥獲批，用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rLBCL）。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，2017年，復(fù)星凱特獲得全部技術(shù)授權(quán)。

       5、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，梯瓦5.1類化藥醋酸格拉替雷注射液獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。醋酸格拉替雷是一種由四種氨基酸 (谷氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 組成的肽段共聚物混合物。該藥物最早于1996年獲得FDA批準(zhǔn)上市，有20mg和40mg兩種版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。

       6、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類化藥伊魯阿克片（曾用名：依魯奧克，研發(fā)代號(hào)：WX-0593）獲批上市，用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伊魯阿克是其研發(fā)的一款新型ALK/ROS1抑制劑。

       7、6月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴3類化藥蘆比前列酮軟膠囊獲批上市，成為首仿。魯比前列酮（即蘆比前列酮）為一種促分泌藥物，作用于腸道上皮的2型氯離子通道，通過(guò)促進(jìn)腸液的分泌和加快腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)來(lái)改善便秘癥狀。該藥已在國(guó)外獲批超10年，獲批適應(yīng)證包括慢性特發(fā)性便秘和便秘型腸易激綜合征。

       8、6月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，億騰醫(yī)藥5.1類化藥蘆曲泊帕片（商品名：穩(wěn)可達(dá)）獲批上市，用于計(jì)劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。蘆曲泊帕是一種口服的、小分子的人血小板生成素受體激動(dòng)劑，已被批準(zhǔn)在美國(guó)、歐盟和日本上市。2019年6月，億騰醫(yī)藥與鹽野義達(dá)成合作，獲得蘆曲泊帕在中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。

       9、6月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞3.3類治療用生物制品貝伐珠單抗注射液獲批上市。貝伐珠單抗原研由羅氏開發(fā)，于2004年在美國(guó)上市，2010年在中國(guó)上市，獲批的適應(yīng)癥覆蓋肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌和卵巢癌等。

       10、6月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，銳康迪醫(yī)藥5.1類化藥卡谷氨酸分散片獲批上市，用于治療由多種因素引起的成人及兒童患者高氨血癥?？ü劝彼岱稚⑵荝ecordati Rare Diseases的一款血液疾病治療藥物，其有效成分卡谷氨酸是一個(gè)合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）結(jié)構(gòu)類似物。

       申請(qǐng)

       11、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，Daewoong5.1類化藥鹽酸非蘇拉生片（fexuprazan）遞交上市申請(qǐng)并獲受理。非蘇拉生是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）、新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），2021年3月，揚(yáng)子江藥業(yè)子公司海尼藥業(yè)獲得國(guó)內(nèi)權(quán)益，負(fù)責(zé)其在中國(guó)的臨床開發(fā)和審批程序，揚(yáng)子江藥業(yè)負(fù)責(zé)整個(gè)市場(chǎng)銷售。

       12、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作開發(fā)的2.2類化藥依達(dá)拉奉右莰醇舌下片遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日常活動(dòng)能力和神經(jīng)功能障礙。依達(dá)拉奉右莰醇舌下片所含的依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分可在崩解后迅速釋放，通過(guò)靜脈叢吸收進(jìn)入血液，避免通過(guò)消化道吸收產(chǎn)生的首過(guò)效應(yīng)。

       13、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康3.1類治療用生物制品本瑞利珠單抗（benralizumab）注射液遞交上市申請(qǐng)并獲受理。Benralizumab是一款I(lǐng)L-5Rα單抗，最初由協(xié)和麒麟開發(fā)，2019年3月，阿斯利康與協(xié)和麒麟達(dá)成新的許可協(xié)議，獲得benralizumab在亞洲地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及全球商業(yè)化權(quán)益。

       14、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，瑯鏵醫(yī)藥5.1類化藥鹽酸替洛利生片（Pitolisant）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。該藥由Bioprojet研發(fā)，是一款first-in-class選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)1類化藥LY3502970膠囊（Orforglipron）獲批臨床，用于減重。LY3502970膠囊是一款新型、高效、每日1次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，最初由Chugai開發(fā)。2018年9月，禮來(lái)與Chugai達(dá)成協(xié)議，獲得LY3502970的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       16、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，四川至善唯新1類治療用生物制品ZS802注射液獲批臨床。ZS802作為一種至善唯新原研的rAAV基因藥物，用于治療A型血友病。ZS802使用至善唯新自主研發(fā)的全球最小肝 臟特異啟動(dòng)子，解決了病毒載體包裝難題，顯著提高藥物質(zhì)量。

       17、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)細(xì)胞1類治療用生物制品IBI346獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。IBI346是信達(dá)生物、信達(dá)細(xì)胞利用羅氏的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的新一代CAR-T細(xì)胞治療藥物。該藥物包括兩個(gè)部分：P329G BCMA抗體和P329G CAR-T細(xì)胞。

       申請(qǐng)

       18、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類治療用生物制品AK131注射液遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。AK131是由康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1/CD73的雙特異性抗體，由PD-1單抗AK105和CD73單抗AK119衍生而來(lái)。這是全球首 款申報(bào)臨床的PD-1/CD73雙抗。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       19、6月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）皮下注射靶向新生兒Fc受體（FcRn）單抗Rozanolixizumab(商品名：Rystiggo）獲批上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。

       20、6月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，CellTrans同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra獲批上市，用于治療1型糖尿病成人患者。這些患者盡管已經(jīng)進(jìn)行了糖尿病治療和教育，但由于反復(fù)發(fā)生嚴(yán)重低血糖，無(wú)法達(dá)到目標(biāo)糖化血紅蛋白水平。Lantidra通過(guò)輸注同種異體胰島β細(xì)胞分泌胰島素來(lái)發(fā)揮治療作用。

       申請(qǐng)

       21、6月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Verona Pharma遞交恩塞芬汀（ensifentrine）新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于維持治療慢性阻塞性肺病（COPD）。該藥是Verona開發(fā)的一種吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，2021年6月，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona達(dá)成協(xié)議，以可能高達(dá)2.19億美元的總交易額（首付款2500萬(wàn)美元）獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       臨床

       批準(zhǔn)

       22、6月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物抗BTLA單抗Tifcemalimab（研發(fā)代號(hào)：TAB004/JS004）聯(lián)合PD-1單抗特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（JS004-008-Ⅲ-SCLC研究）獲批。該研究將是全球首 個(gè)BTLA單抗聯(lián)合PD-1的國(guó)際多中心Ⅲ期研究。

       快速通道資格

       23、6月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，AC Immune在研Aβ疫苗ACI-24.060獲得快速通道資格認(rèn)定，用于治療阿爾茲海默?。ˋD）。ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平臺(tái)開發(fā)的抗Aβ疫苗，旨在促進(jìn)與針對(duì)驅(qū)動(dòng)淀粉樣蛋白沉積和AD疾病進(jìn)展的Aβ產(chǎn)生抗體反應(yīng)。ACI-24.060具有抑制Aβ形成的潛力，以達(dá)到延緩或預(yù)防AD進(jìn)展的治療效果。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       24、6月27日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，麗珠和鑫康合生物啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估LZM012對(duì)比司庫(kù)奇尤單抗（商品名：可善挺）治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。LZM012是麗珠醫(yī)藥自鑫康合生物引進(jìn)的一款I(lǐng)L-17A/IL-17F單抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       25、6月27日，賽諾菲宣布，治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱb期STREAM-AD研究達(dá)到了改善EASI評(píng)分的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Amlitelimab最初由Kymab研發(fā)，是一款全人源的OX40L單抗。2021年11月，賽諾菲以14.5億美元的價(jià)格收購(gòu)了Kymab以將該藥物收入囊中。

       26、6月30日，Ipsen和Genfit聯(lián)合公布了elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）Ⅲ期ELATIVE研究積極結(jié)果。結(jié)果顯示，elafibranor治療組中，51%的患者實(shí)現(xiàn)了膽汁淤積緩解，而安慰劑組為4% (p<0.0001)，主要終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。Elafibranor是一種PPARα和PPARδ的雙重激動(dòng)劑。

       交易及投融資

       27、6月26日，榮昌生物宣布，與信達(dá)生物達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物提供PD-1單抗信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國(guó)開展臨床I/Ⅱa期研究，評(píng)估ADC藥物RC88（靶向MSLN）或RC108（靶向c-MET）聯(lián)合信迪利單抗注射液在中國(guó)腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

       28、6月30日，衛(wèi)材宣布，與DRI Healthcare達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，將艾拉司群（Elacestrant）的所有未來(lái)經(jīng)濟(jì)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給后者。艾拉司群是FDA批準(zhǔn)的首 款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

       上市

       港交所

       29、6月29日，來(lái)凱醫(yī)藥正式在港交所上市。目前，來(lái)凱醫(yī)藥在研管線擁有2款核心產(chǎn)品及14種其它管線候選產(chǎn)品，覆蓋癌癥、肝纖維化、罕見病等疾病領(lǐng)域。其中，核心產(chǎn)品LAE002有望于2023年第四季度在中國(guó)和美國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。