北京神州細(xì)胞控股子公司新冠疫苗SCTV01E-2獲得國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件

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來源：上海證券交易所

2023-06-30

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron變異株 S 三聚體蛋白疫苗在國內(nèi) 3 歲及以上已接種過新冠疫苗人群中開展安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗(yàn)。

重要內(nèi)容提示:

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E-2）在國內(nèi) 3 歲及以上已接種過新冠疫苗人群中開展安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗(yàn)（批件號(hào)：2023L90008）。由于藥物臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批件基本情況

產(chǎn)品名稱：重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗

受理號(hào)：CXSL2300436

批件號(hào)：2023L90008

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

規(guī)格：30μg/0.5mL/瓶

注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品

注冊(cè)申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司

審批結(jié)論：為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

針對(duì)新冠病毒變異快、多個(gè)不同變異株同時(shí)流行、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題，神州細(xì)胞工程研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均為采用基因工程技術(shù)在同一 CHO 細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的新冠變異株重組蛋白疫苗。SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，SCTV01E 是在 SCTV01C 基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的 4 價(jià)改良型疫苗升級(jí)版，新增了后續(xù)出現(xiàn)的德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）BA.1兩種變異株的S三聚體蛋白抗原。SCTV01E-2則是在SCTV01E的基礎(chǔ)上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原，將早期變異株 Alpha 和 Delta 替換成了當(dāng)前主要流行變異株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚體蛋白抗原，構(gòu)成了改良型迭代新冠疫苗，以增強(qiáng)對(duì)當(dāng)前多個(gè)主要流行毒株及其子變異株的針對(duì)性和廣譜性。SCTV01E-2 與 SCTV01E 具有相同的生產(chǎn)工藝、分子設(shè)計(jì)基礎(chǔ)及相同的臨床給藥劑量，并同樣采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C 和 SCTV01E 已先后于 2022 年 12 月、2023 年 3 月經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用，且 SCTV01E 已完成國內(nèi) III 期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結(jié)果，有關(guān)情況詳見公司在上海證券交易所網(wǎng)站披露的相關(guān)公告。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

1. 根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，SCTV01E-2 能否獲得國內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時(shí)間亦存在不確定性。

2. 截至本公告披露日，國內(nèi)已有 16 個(gè)新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。即使 SCTV01E-2 順利獲批上市，其未來的市場(chǎng)銷售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

3. SCTV01E-2 為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

4. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗(yàn)、建立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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