江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司鎵伊索曲肽注射液、鎵伊索曲肽注射液制備用藥盒獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-06-30

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒

劑型：注射劑

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號：CYHL2300057、CYHL2300058

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月18日受理的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像，以定位生長抑素受體過表達(dá)的原發(fā)腫瘤及其轉(zhuǎn)移灶。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進(jìn)行放射性標(biāo)記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。原研藥品Somakit TOC®是一種應(yīng)用正電子斷層掃描（PET）診斷生長抑素受體陽性的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的 68Ga-DOTATOC 診斷試劑，由法國 Advanced Accelerator Applications 公司開發(fā)，2016 年獲得 EMA 批準(zhǔn)在歐洲上市。目前國內(nèi)尚無原研及同類產(chǎn)品獲批上市，原研藥品暫未在中國境內(nèi)注冊申報(bào)，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,878萬元。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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