浙江昂利康吸入用七氟烷獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：深圳證券交易所

2023-06-29

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：吸入用七氟烷

劑型：吸入制劑

規(guī)格：120ml、250ml

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08612023

上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：名稱：福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司

地址：福建省明溪縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) D 區(qū) 15 號(hào)

受理號(hào)：CYHS2200047 國、CYHS2200046 國

證書編號(hào)：2023S01018、2023S01017

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233824、國藥準(zhǔn)字 H20233823

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的其他相關(guān)信息

吸入用七氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過進(jìn)入人體內(nèi)形成麻醉作用。

吸入用七氟烷由丸石制藥株式會(huì)社研發(fā)，1990 年首次在日本獲批上市，商品名為喜保福寧®、SEVOFRANE®。七氟烷適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持，住院患者和門診患者均適用。

公司于2021年12月分別向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交吸入用七氟烷 120ml、250ml 的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于 2022 年 1 月 10 日獲得受理。公司吸入用七氟烷 120ml 及 250ml 注冊(cè)分類 4 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

三、對(duì)公司的影響

本次吸入用七氟烷（120ml 和 250ml）獲得藥品注冊(cè)證書，有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司收到《藥品注冊(cè)證書》后，將積極開展 GMP 符合性檢查工作，待 GMP 檢查通過后，公司方可開展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售工作。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性。

敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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