近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局批準同意公司開展“人生長 激素注射液”的臨床試驗。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
1、產(chǎn)品名稱：人生長 激素注射液
2、受理號：CXSL2300240
3、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，人生長 激素注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在生長 激素分泌不足所致生長障礙的兒童中按生物類似藥技術(shù)要求開展臨床試驗。
二、藥品相關(guān)介紹
人生長 激素注射液是諾和諾德公司重組人生長 激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長 激素氨基酸序列相同，是目前生長 激素缺乏癥的主流療法。
三、對公司的影響
本次人生長 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準對公司近期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
公司人生長 激素注射液的研發(fā)推進，標志著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實現(xiàn)突破進展，將有助于進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
四、風險提示
本次人生長 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)前的周期長、環(huán)節(jié)多，后續(xù)研究進程、研究結(jié)果及審批結(jié)果、上市等尚存在諸多不確定性。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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