國內(nèi)首款！星濟生物肺炎鏈球菌中和抗體獲批臨床

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-06-29

6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，星濟生物（蘇州）有限公司的XJ103注射液獲臨床試驗默示許可。

6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，星濟生物（蘇州）有限公司（以下簡稱“星濟生物”）的XJ103注射液獲臨床試驗默示許可。

星濟生物的XJ103注射液獲臨床試驗默示許可。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

2017年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將肺炎鏈球菌列為12種重點病原體之一，全球每年約有160萬人死于肺炎鏈球菌感染，多數(shù)為免疫力低下的老人和小孩。對于此類感染病，預防是最重要的手段之一。

XJ103是一款抗肺炎鏈球菌中和抗體，也是國內(nèi)首款進入臨床階段的肺炎中和抗體。

XJ103可通過阻斷肺炎鏈球菌侵襲機體、預防和治療潛在的細胞因子風暴和膿毒癥等并發(fā)癥，發(fā)揮抗感染藥效學作用。XJ103在體內(nèi)具有長半衰期，有效血藥濃度預期可以維持半年以上，未來不僅可以用于肺炎鏈球菌感染的治療，而且可以用于流行季節(jié)高危人群的預防。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2020年到2025年，中國抗感染藥物市場將達到1254億元人民幣。

復星支持

星濟生物專注抗感染

星濟生物于2020年6月由復星醫(yī)藥旗下復健新藥基金、重慶藥友制藥和安毛毛博士、李博華博士共同投資創(chuàng)建，專注于抗感染大分子藥物（抗體藥物、長效融合蛋白藥物等）的研究與開發(fā)。

今年2月，星濟生物在創(chuàng)始投資者復健資本新藥基金領投，老股東重慶藥友制藥有限責任公司跟投，蘇州太浩、深圳前海利元和上海藍夢等機構的共同投資下，完成了億元A輪融資。資金將被用于XJ101和XJ103的國內(nèi)I期臨床試驗研究，其他多個產(chǎn)品管線的臨床前研究并遞交IND，以及公司平臺和團隊的進一步優(yōu)化和健全。

目前，星濟生物的管線上已有多款產(chǎn)品，覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌和病毒。其中，XJ103已于今日獲批臨床；XJ101于5月6日在國內(nèi)申報臨床，用于金黃色葡萄球菌感染。

星濟生物的管線

圖片來源：復健資本新藥創(chuàng)新基金

此外，星濟生物還有多款臨床前潛力藥物，包括一款RSV藥物XJ107，將在今年啟動CMC。

小結

感染性疾病一直是威脅人類生命健康的重要因素，盡管部分病毒和細菌等病原微生物已經(jīng)有相應的疫苗以及治療藥物，但在環(huán)境污染加劇等因素的影響下，各種耐藥菌不斷出現(xiàn)，小分子抗感染藥物已不足以滿足目前的臨床需求，大分子藥物展現(xiàn)出了突破抗感染領域應用邊界的潛力。專注于大分子抗感染藥物的開發(fā)，想必星濟生物未來能取得更大的突破。

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