浙江昂利康制藥復(fù)方α-酮酸片獲得藥品注冊證書

熱門推薦：昂利康 , 復(fù)方α-酮酸片 , 蛋白質(zhì)代謝失調(diào) ,

來源：深圳證券交易所

2023-06-27

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：復(fù)方α-酮酸片

劑型：片劑

規(guī)格：0.63g

申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08232023

上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：名稱：浙江昂利康制藥股份有限公司

地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 號

受理號：CYHS2101780 國

證書編號：2023S00932

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233753

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的其他相關(guān)信息

復(fù)方α-酮酸片是德國 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（費(fèi)森尤斯卡比）開發(fā)的一種氨基酸類藥，含有 4 種酮氨基酸鈣、1 種羥氨基酸鈣和 5 種必需氨基酸的復(fù)方制劑，該藥品用于“配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害”。

公司于2021年9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交復(fù)方 α-酮酸片藥品注冊申請，于2021年9月24日獲得受理。公司復(fù)方 α-酮酸片藥品注冊分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。

三、對公司的影響

本次復(fù)方 α-酮酸片獲得藥品注冊證書，有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。此次獲批不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響，公司將按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，積極開展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售工作。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性。

敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。