奧銳特藥業(yè)地屈孕酮片獲得藥品注冊批件

熱門推薦：奧銳特 , 地屈孕酮片 , 孕酮不足 ,

來源：上海證券交易所

2023-06-27

近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。

近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“奧銳特”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份地屈孕酮片（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、注冊證書基本信息

藥品名稱：地屈孕酮片

批件號：2023S00950

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

上市許可持有人：奧銳特藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：揚州奧銳特藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字 H20233769

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品相關情況

（一）藥品情況介紹

該藥品可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)、功能失調性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術中的黃體支持。

（二）同類藥品市場情況介紹

地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調和子宮內膜異位癥等。2002年由AbbottB.V.(以下簡稱“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進口藥品獲得批準在國內上市，其商品名為“達芙通”。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準的規(guī)格均為10mg。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。

（三）截止本公告披露日，奧銳特在該藥品研發(fā)項目上的累計投入約為1,076.80萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

三、對上市公司的影響及風險提示

本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。