山東步長制藥控股子公司注射用BC001臨床試驗取得進展

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來源：上海證券交易所

2023-06-27

近日，山東步長制藥股份有限公司控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理并收到《受理通知書》，擬開展適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限于BC001和普特利單抗聯(lián)合化療一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌。

近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理并收到《受理通知書》，擬開展適應(yīng)癥為 BC001 聯(lián)合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限于 BC001 和普特利單抗聯(lián)合化療（XELOX，卡培他濱和奧沙利鉑）一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用BC001

劑型：注射劑（注射用凍干制劑）

規(guī)格：100mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品 1 類

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：四川瀘州步長生物制藥有限公司

受理號：CXSL2300422

受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品其他情況

1、藥品說明

瀘州步長研發(fā)的注射用 BC001 為重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等，屬治療用生物制品 1 類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體 2（VE GFR2）是 VE GF 促進血管新生的關(guān)鍵受體，實體瘤血管生成最為關(guān)鍵的是 VE GF 信號通路的激活，即 VE GF 與其受體 VE GFR2結(jié)合，并引發(fā)下游血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內(nèi)皮生長因子受體 2（VE GFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VE GFR2 結(jié)合，阻斷 VE GF 的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。

2、研究情況

注射用BC001正在開展聯(lián)合紫杉醇二線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌III期臨床試驗，針對該適應(yīng)癥，2018年3月，BC001獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。具體內(nèi)容詳見公司于2018年3月31日披露的《山東步長制藥股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告》（公告編號：2018-015）；2018 年 9 月，BC001 獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 I 期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于 2018 年 9 月 14 日披露的《關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2018-073）。2023 年 3 月，BCOO1 獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于2023年3月23日披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2023-041）。

本次獲得臨床試驗《受理通知書》為新增適應(yīng)癥臨床試驗申請獲受理，擬開展適應(yīng)癥為：BC001 聯(lián)合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限于 BC001 和普特利單抗聯(lián)合化療（XELOX，卡培他濱和奧沙利鉑）一線治療 HER-2 陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）。

截至 2023 年 5 月 31 日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為 12,882.65 萬元。

4、同類藥品市場情況

禮來公司研發(fā)的 Cyramza®/希冉擇®（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用 BC001 的同靶點藥物，2014 年在美國批準(zhǔn)上市，2022 年 3 月在國內(nèi)批準(zhǔn)上市；

截至目前，全球已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括：晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細(xì)胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達(dá) 9.71 億美元。目前國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產(chǎn)同類藥物獲批上市。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務(wù)。

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