一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（6.12-6.16）

       本周，審評(píng)審批方面有點(diǎn)平平無奇，最值得關(guān)注的就是，羅氏CD3/CD20雙抗glofitamab獲FDA批準(zhǔn)上市；研發(fā)方面，多個(gè)藥物在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)（EHA2023）口頭匯報(bào)重要進(jìn)展；交易及投融資方面，制藥巨頭諾華與Chinook達(dá)成一項(xiàng)總價(jià)值高達(dá)約35億美元的協(xié)議和合并計(jì)劃；上市方面，科笛集團(tuán)正式在港交所上市。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.12-6.16，包含21條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的依庫(kù)珠單抗注射液（eculizumab、商品名：舒立瑞/Soliris）第三個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。此前獲批兩個(gè)適應(yīng)癥為性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。依庫(kù)珠單抗注射液是一款C5補(bǔ)體抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       2、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥SYH2051片獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。SYH2051通過靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號(hào)蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細(xì)胞週期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

       3、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類生物制品替雷利珠單抗注射液獲批臨床，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。替雷利珠單抗是百濟(jì)神州研發(fā)的一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，已在中國(guó)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥。

       4、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類生物制品BGB-A425注射液獲批臨床，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。BGB-A425是百濟(jì)神州在研的一款抗TIM-3抗體，擬開發(fā)用于聯(lián)合替雷利珠單抗治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和腎細(xì)胞癌。

       5、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類生物制品LBL-007注射液獲批臨床，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。LBL-007則是維立志博研發(fā)的一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。2021年12月，百濟(jì)神州與維立志博達(dá)成全球授權(quán)合作，獲得LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可。

       6、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，達(dá)石藥業(yè)與中科院上海藥物研究所聯(lián)合研發(fā)的1類生物制品DS001注射用凍干粉針獲批臨床，擬用于治療多種晚期惡性腫瘤。DS001是一款A(yù)DC分子，采用達(dá)石藥業(yè)專有的VK連接子技術(shù)，解決了傳統(tǒng)ADC分子無法攜帶多個(gè)脂溶性小分子 彈頭的問題，顯著地提高了ADC分子對(duì)腫瘤組織的穿透力。

       7、6月15日，CDE官網(wǎng)顯示，由濟(jì)民可信子公司濟(jì)煜醫(yī)藥和濟(jì)燁生物的1類生物制品注射用JYB1907獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。

       申請(qǐng)

       8、6月15日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)2.2類化藥司美格魯肽注射液獲批臨床。司美格魯肽是諾德諾德開發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑，2021年4月，司美格魯肽首次在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，同時(shí)獲批2型糖尿病及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       9、6月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏旗下基因泰克的glofitamab-gxbm（商品名：Columvi）獲批上市，用于復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細(xì)胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經(jīng)過二線或多線的系統(tǒng)治療。Columvi是一款能夠同時(shí)靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，維立志博1類生物制品注射用LBL-033獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬用于治療卵巢癌等惡性腫瘤。LBL-033是一種抗MUC16/CD3雙特異抗體，可同時(shí)靶向表達(dá)MUC16的腫瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞。該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批臨床，并于2023年4月在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。

       11、6月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，邁威生物1類生物制品9MW3811注射液獲批臨床，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。9MW3811是其研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化疾病和腫瘤的治療效果。

       快速通道資格

       12、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的CPO301獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療無效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。CPO301是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的ADC，在臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中并顯示良好的安全性和耐受性。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、6月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，智康弘義自主研發(fā)的SC0062Ⅱ期臨床試驗(yàn)的“首例”給藥在浙大一院由兩名IgA腎病受試者同步完成。SC0062正是一款進(jìn)入臨床階段的針對(duì)慢性腎 臟病開發(fā)的ETA高選擇性受體小分子拮抗劑。

       14、6月15日，ClinicalTrials.gov顯示，羅氏啟動(dòng)了Tiragolumab聯(lián)用阿替利珠單抗+貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床，試驗(yàn)代號(hào)為IMbrave152/SKYSCRAPER-14（登記號(hào)：NCT05904886）。Tiragolumab是全球首 款進(jìn)入臨床Ⅲ期的TIGIT單抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、6月12日，信達(dá)生物在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)（EHA2023）以口頭報(bào)告形式公布了IBI322用于治療抗PD-(L)1單抗耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，IBI322單藥治療顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。IBI322是由信達(dá)開發(fā)的特異性針對(duì)CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。

       16、6月12日，諾誠(chéng)健華在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)（EHA2023）以口頭報(bào)告形式公布了奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，總共36.4%（12/33）的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，在50mg組別中，40%（6/15）的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥，是一款具高度選擇性的新型BTK抑制劑。

       17、6月12日，澤璟制藥在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)（EHA2023）以口頭報(bào)告形式公布了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者的隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，杰克替尼治療與羥基脲治療相比具有明顯的脾 臟反應(yīng)優(yōu)勢(shì)，脾響應(yīng)最 佳有效率為80.9%（vs26.1%）。杰克替尼是澤璟制藥研發(fā)的一種新型JAK抑制劑。

       交易及投融資

       18、6月12日，諾華宣布，與Chinook達(dá)成一項(xiàng)總價(jià)值高達(dá)約35億美元的協(xié)議和合并計(jì)劃，該交易預(yù)計(jì)在2023年下半年完成。Chinook是一家研發(fā)腎病精準(zhǔn)藥物的臨床階段生物醫(yī)藥公司，其中進(jìn)展最快的藥物是atrasentan。atrasentan是一款處于Ⅲ期臨床階段的內(nèi)皮素受體拮抗劑，擬用于治療IgA腎病和蛋白尿性腎小球疾病。

       19、6月13日，中國(guó)生物制藥宣布，與鴻運(yùn)華寧達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106。鴻運(yùn)華寧將獲得最高5700萬美元的首付款與里程碑付款等，而中國(guó)生物制藥則將獲得GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。GMA106是鴻運(yùn)華寧在研的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）拮抗/胰高血糖素樣肽1受體（GLP-1R）激活劑。

       20、6月15日，安斯泰來宣布，與睿躍生物達(dá)成一項(xiàng)研究合作和獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)多個(gè)蛋白降解療法。根據(jù)協(xié)議，兩家公司旨在通過結(jié)合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺(tái)uSMITE，以及安斯泰來的藥物發(fā)現(xiàn)能力，開發(fā)多個(gè)靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。

       上市

       港交所

       21、6月12日，科笛集團(tuán)在港交所正式上市?？频鸭瘓F(tuán)是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，目前擁有1項(xiàng)核心產(chǎn)品及8項(xiàng)其他管線候選產(chǎn)品。根據(jù)招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有Harvest、新鴻笛創(chuàng)投和So-YoungHK。