上海復星醫(yī)藥控股子公司HLX26聯(lián)合漢斯狀?臨床試驗進展

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來源：上海證券交易所

2023-06-16

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的 HLX26聯(lián)合漢斯狀?用于治療既往接受過三線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者于近日在中國境內(nèi)啟動 II 期臨床試驗。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復宏漢霖”）自主研發(fā)的HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）用于治療既往接受過三線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者（以下簡稱“該治療方案”）于近日在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）啟動 II 期臨床試驗。

二、該治療方案所涉藥品的研究情況

該治療方案中所涉 HLX26 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因 3（LAG-3）胞外結(jié)構域的創(chuàng)新型人源化單抗、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊情況如下：

1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實體瘤及淋巴瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）和化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準。

2、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤于 2022 年 3 月獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療于 2022 年 10 月獲國家藥監(jiān)局上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療于 2023 年 1 月獲國家藥監(jiān)局上市批準，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊的適應癥外，截至本公告日，以漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，其中，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

截至本公告日，于中國境內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準。

截至 2023 年 5 月，本集團現(xiàn)階段針對 HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤或淋巴瘤治療的累計研發(fā)投入約為人民幣 622 萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。

三、風險提示

根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品 HLX26 尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

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