近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份西他沙星片（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：西他沙星片
受理號：CYHS2101635
批件號：2023S00809
劑型：片劑
規(guī)格：50mg（按 C19H18ClF2N3O3計）
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233651
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
二、藥品相關(guān)情況
（一）通用三洋于 2021 年 8 月 9 日向國家藥監(jiān)局提交了西他沙星片藥品注冊申請并獲得受理。
（二）截止本公告披露日，通用三洋在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約2,253萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（三）藥品情況介紹
該藥品適用于金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌等葡萄球菌屬；肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌等鏈球菌屬；糞腸球菌、屎腸球菌等腸球菌屬；卡他莫拉菌；大腸埃希菌；檸檬酸桿菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌屬；產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等腸桿菌屬；粘質(zhì)沙雷菌等沙雷菌屬；奇異變形桿菌等變形桿菌屬；摩根摩根菌；流感嗜血桿菌；銅綠假單胞菌；消化鏈球菌等消化鏈球菌屬；普雷沃菌；牙齦卟啉單胞菌等卟啉單胞菌屬；梭桿菌屬；沙眼衣原體；肺炎支原體；肺炎衣原體；嗜肺軍團(tuán)菌所引起的咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎、扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染。
（四）同類藥品市場情況介紹
西他沙星是第一制藥三共株式會社(Daiichi Sankyo)開發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，臨床用其3/2水合物，用于治療嚴(yán)重難治性感染性疾病。最早于2008年6月以商品名グレースビット®錠（Gracevit ®）在日本獲準(zhǔn)上市，于2012年3月在泰國批準(zhǔn)上市，在美國和歐洲均沒有上市。原研藥品于2019年2月在中國批準(zhǔn)上市，上市劑型為片劑，規(guī)格50mg（按C19H18ClF2N3O3計）。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，西他沙星片在國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有4家，分別是南京柯菲平盛輝制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)的規(guī)格均為50mg（按C19H18ClF2N3O3計）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年西他沙星片樣本醫(yī)院銷售總金額約為5,456萬元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次通用三洋西他沙星片按照化學(xué)藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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