智康弘義全新ETA高選擇性受體小分子拮抗劑 II 期臨床試驗(yàn)兩位受試者同步完成“首例”給藥

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來(lái)源：無(wú)錫智康弘義

2023-06-15

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新公司智康弘義本周宣布其研發(fā)的全新ETA受體小分子拮抗劑II 期臨床試驗(yàn)的“首例”給藥在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院由兩名IgA腎病受試者同步完成。

慢性腎臟病嚴(yán)重威脅人類健康，全球約有超過(guò)10%的人口(約7億多人)1受到慢性腎臟病的困擾，中國(guó)約有8200萬(wàn)潛在患者2，目前臨床中治療慢性腎臟病的手段有限，亟需新型治療方案滿足尚未被滿足的臨床需求。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新公司智康弘義本周宣布其研發(fā)的全新ETA受體小分子拮抗劑（研發(fā)代號(hào):SC0062) II 期臨床試驗(yàn)的“首例”給藥在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“浙大一院”）由兩名IgA腎病受試者同步完成。

該項(xiàng)研究（CTR20230689）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、2隊(duì)列設(shè)計(jì)的 II 期研究，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病(糖尿病腎臟病及IgA腎病)患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)第十一屆委員會(huì)主任委員陳江華教授擔(dān)任Leading PI并在浙大一院率先啟動(dòng)，后續(xù)將在幾十家臨床機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展。

陳江華教授表示：“當(dāng)前針對(duì)慢性腎臟病的臨床治療缺乏特異性治療手段，臨床仍以降壓及支持性治療為主4。”，以ETA受體拮抗劑為代表的新型治療手段正逐漸在臨床中展現(xiàn)出新的機(jī)會(huì)，有望滿足患者長(zhǎng)期用藥需求。

智康弘義聯(lián)席CEO黑永疆博士表示：“SC0062是全球第二款進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑，SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性，基于SC0062出色的臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和已有的臨床證據(jù)及進(jìn)度優(yōu)勢(shì)，公司將加快推動(dòng)SC0062的 II 期臨床研究，盡早惠及患者，滿足巨大的未滿足臨床需求，提升患者生活品質(zhì)。”

參考資料或備注：

1.GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

2.Wang, Limin et al. “Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance.” JAMA internal medicine, e226817. 20 Feb. 2023, doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817

3.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-bolsters-innovative-medicines-strategy-and-renal-pipeline-agreement-acquire-chinook-therapeutics-usd-32bn-upfront-usd-40-share

4.當(dāng)前慢性腎臟病的主要治療手段，臨床中仍以降壓及支持性治療為主：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑(RASi)、激素/免疫抑制劑等

關(guān)于SC0062

SC0062是全球第二款進(jìn)入臨床階段的針對(duì)慢性腎臟病開(kāi)發(fā)的ETA高選擇性受體小分子拮抗劑，臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分。在已完成的臨床 I 期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。

SC0062目前正在開(kāi)展針對(duì)IgA腎病和糖尿病腎臟病的 II 期臨床研究。

關(guān)于智康弘義

“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式，目前已有7款新藥處于 I 期/ II 期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢(shì)。公司首款全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)的ADC產(chǎn)品近期在中美獲批臨床，進(jìn)一步增強(qiáng)了公司臨床管線的優(yōu)勢(shì)。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)及Pre-IND階段。智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。

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