浙江亞太藥業(yè)注射用頭孢唑肟鈉收到一致性評價(jià)受理通知書

熱門推薦：亞太藥業(yè) , 敏感菌感染 , 頭孢唑肟鈉 ,

來源：深圳證券交易所

2023-06-15

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)的受理通知書。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)的受理通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、產(chǎn)品相關(guān)情況

注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

二、受理通知書主要內(nèi)容

產(chǎn)品名稱：注射用頭孢唑肟鈉

受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.5 變更注冊標(biāo)準(zhǔn)；1.6 變更包裝材料和容器；1.8 增加規(guī)格；5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。

申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

注射用頭孢唑肟鈉被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評價(jià)將增加其市場競爭力。藥品一致性評價(jià)審評工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。