ORR達98%，PD-1/ADC療法療法效果出色；甘李藥業(yè)門冬胰島素在美國申請上市

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作者：徐林卓來源：氨基觀察

2023-06-15

Seagen三藥聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤Ⅱ期臨床試驗最新結(jié)果公布。維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物聯(lián)合治療早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期臨床試驗Part C結(jié)束，患者客觀緩解率為98%，完全緩解率為93%。6月14日，甘李藥業(yè)宣布，生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理，可用于糖尿癥。

Seagen三藥聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤Ⅱ期臨床試驗最新結(jié)果公布。

維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物（多柔比星和達卡巴嗪）聯(lián)合治療早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期臨床試驗Part C結(jié)束，患者客觀緩解率（ORR）為98%，完全緩解率（CR）為93%。

阿斯利康依庫珠單抗在中國獲批第三個適應(yīng)癥。

依庫珠單抗注射液是C5補體抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。

國產(chǎn)胰島素開始出海。

6月14日，甘李藥業(yè)宣布，生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理，可用于糖尿癥。

國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

行業(yè)速遞

1) 廣濟藥業(yè)與江南大學(xué)共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實驗室

6月14日，廣濟藥業(yè)宣布，公司與江南大學(xué)決定共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實驗室，專門開展功能性多糖、功能性蛋白（如母乳低聚糖）的綠色制造和生物合成關(guān)鍵技術(shù)研究。

2) 阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

6月14日，阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局宣布，雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同共同開展公共衛(wèi)生和慢病管理研究，此次合作重點關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、心血管疾病等高發(fā)慢性疾病。

醫(yī)藥動態(tài)

1) 邁威生物抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準臨床

6月14日，邁威生物宣布，抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準臨床，擬用于特發(fā)性肺纖維化。

2) 甘李藥業(yè)生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理

6月14日，甘李藥業(yè)宣布，生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理，可用于糖尿癥。

3) 石藥集團仿制藥米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準上市

6月14日，石藥集團宣布，仿制藥選擇性B3腎上腺素受體激動劑米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準上市，用于成年膀胱過度活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。

4) 石藥集團仿制藥帕利哌酮緩釋片獲NMPA批準上市

6月14日，石藥集團宣布，仿制藥帕利哌酮緩釋片（3mg、6mg）獲NMPA批準上市，用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。

5) 賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤。

6) 強生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床，擬用于與達雷妥尤單抗和來那度胺聯(lián)合治療不適合或不計劃接受自體干細胞移植作為初始治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

7) 諾華補體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請上市

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華補體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請上市，用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的治療。

8) 常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市

6月14日，常山藥業(yè)宣布，依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市，用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成等。

9) 力生制藥非布司他原料藥獲批上市

6月14日，力生制藥宣布，公司非布司他原料藥獲批上市，非布司他片可用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。

10) 阿斯利康C5補體抑制劑依庫珠單抗注射液獲NMPA批準新適應(yīng)癥

6月13日，阿斯利康宣布，C5補體抑制劑依庫珠單抗注射液獲NMPA批準新適應(yīng)癥，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者，是該藥在中國的第三個適應(yīng)癥。

海外要聞

1) IPSEN公司ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準上市

6月13日，IPSEN宣布，ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準上市，用于治療12個月及以上Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。

2) Seagen公布維布妥昔單抗一線治療cHL II期數(shù)據(jù)，ORR達98%

6月13日，Seagen宣布，維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物（多柔比星和達卡巴嗪）聯(lián)合，用于早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期臨床試驗Part C的最新療效和安全性結(jié)果公布。在治療結(jié)束時，患者客觀緩解率（ORR）為98%，完全緩解率（CR）為93%。

3) Ironwood公司GC-C激動劑linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準上市

6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，GC-C激動劑 linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準上市，用于治療6~17歲兒童功能性便秘（FC）。

4) 羅氏授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測資格預(yù)審

6月13日，羅氏宣布，公司授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測資格預(yù)審，增加低收入和中低收入國家宮頸癌篩查工具的可及性。

5) 渤健宣布董事會變動

6月12日，渤健宣布，公司董事Alexander J. Denner博士，William D. Jones和Richard C. Mulligan博士將不再競選連任，公司提名Susan Langer在公司年度股東大會上競選公司董事會。同時，董事會主席Stelios Papadopoulos將在年會后退出董事會，將由Caroline Dorsa取代。

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