海思科全資孫公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-06-14

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況

藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理號：CYHB2250594

證書編號：2023B02976

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20173023

劑型：注射劑

規(guī)格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計）

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關(guān)情況

復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產(chǎn)品由森下制藥于 1983 年開始研發(fā)，1988 年以“アミニック^®輸液（日文）/AMINIC^®（英文）”為商品名在日本批準(zhǔn)上市。2002 年 6 月由三菱制藥（廣州）有限公司在國內(nèi)上市，曾用名“復(fù)方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱“綠支安”，規(guī)格：200ml：20.650g（總氨基酸）。

復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含 18 種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復(fù)方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為 1.7，支鏈氨基酸量比率 35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質(zhì)的合成，在創(chuàng)傷、饑餓等應(yīng)激狀態(tài)下還是機(jī)體重要的能量來源。本品為第四代氨基酸輸液產(chǎn)品，最適用于創(chuàng)傷、感染等應(yīng)激狀態(tài)。

我公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml 規(guī)格于2010年6月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，并于2021年7月通過仿制藥一致性評價。根據(jù)該產(chǎn)品的臨床使用情況，公司在2015年申報增加該產(chǎn)品的400ml規(guī)格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產(chǎn)品繼 200ml 規(guī)格通過仿制藥一致性評價后獲批的另一規(guī)格。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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